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Scaffold, Infrapopliteal, Absorbable（NXW）

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PMA

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分類情報

Product Code NXW
デバイス名 Scaffold, Infrapopliteal, Absorbable
デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 The absorbable scaffold is for improving luminal diameter for the treatment of lesions in native infrapopliteal arteries.
フラグ
インプラント機器

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

吸収性縫合糸 クラスⅣ 手術用吸収性メッシュ クラスⅣ 吸収性体内用結さつクリップ クラスⅣ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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PMA（市販前承認）

全 19 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P230036/S017Esprit™ BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold SystemABBOTT MEDICAL2026.07.09
P230036/S018Esprit™ BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold SystemABBOTT MEDICAL2026.05.22
P230036/S016Esprit BTK RX System; Esprit BTK OTW SystemABBOTT MEDICAL2025.10.22
P230036/S015Esprit™ BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold SystemABBOTT MEDICAL2025.09.26
P230036/S014Esprit™ BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold SystemABBOTT MEDICAL2025.08.29
P230036/S013Esprit™ BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold SystemABBOTT MEDICAL2025.08.08
P230036/S012Esprit™ BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold SystemABBOTT MEDICAL2025.07.25
P230036/S011Esprit™ BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold SystemABBOTT MEDICAL2025.06.27
P230036/S010Esprit™ BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold SystemABBOTT MEDICAL2025.04.16
P230036/S008ESPRIT™ BTK Everolimus Eluting Bioresorbable Scaffold SystemABBOTT MEDICAL2024.12.18
P230036/S007Esprit™ BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold SystemABBOTT MEDICAL2024.12.11
P230036/S009Esprit BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold SystemABBOTT MEDICAL2024.12.10
P230036/S006Esprit™ BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold SystemABBOTT MEDICAL2024.08.28
P230036/S004ESPRIT™ BTK Everolimus Eluting Bioresorbable Scaffold SystemABBOTT MEDICAL2024.08.23
P230036/S005Esprit™ BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold SystemABBOTT MEDICAL2024.07.26
P230036/S003Esprit™ BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold SystemABBOTT MEDICAL2024.06.21
P230036/S002Esprit™ BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold SystemABBOTT MEDICAL2024.05.30
P230036/S001Esprit™ BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold SystemABBOTT MEDICAL2024.05.29
P230036Esprit™ BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold SystemABBOTT MEDICAL2024.04.26

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.08.18

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