'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Scaffold, Infrapopliteal, Absorbable（NXW）
吸収性膝下動脈用スキャフォールド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
0 件
19 件
234 件
分類情報
| Product Code | NXW |
|---|---|
| デバイス名 | Scaffold, Infrapopliteal, Absorbable 吸収性膝下動脈用スキャフォールド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | The absorbable scaffold is for improving luminal diameter for the treatment of lesions in native infrapopliteal arteries. 吸収性スキャフォールドは、自然膝下動脈における病変の治療のために内腔径を改善するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となる医療機器です。クラスIIIは人体へのリスクが最も高い区分とされ、510(k)による市販前届出では足りず、有効性及び安全性を示す臨床データを含む詳細な審査資料の提出と、FDAによる個別の承認が必要とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 縫合糸 | 吸収性縫合糸クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 手術用吸収性メッシュクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 吸収性体内用結さつクリップクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 19 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P230036/S017 | Esprit BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold System | ABBOTT MEDICAL | 2026.07.09 |
| P230036/S018 | Esprit BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold System | ABBOTT MEDICAL | 2026.05.22 |
| P230036/S016 | Esprit BTK RX System; Esprit BTK OTW System | ABBOTT MEDICAL | 2025.10.22 |
| P230036/S015 | Esprit BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold System | ABBOTT MEDICAL | 2025.09.26 |
| P230036/S014 | Esprit BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold System | ABBOTT MEDICAL | 2025.08.29 |
| P230036/S013 | Esprit BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold System | ABBOTT MEDICAL | 2025.08.08 |
| P230036/S012 | Esprit BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold System | ABBOTT MEDICAL | 2025.07.25 |
| P230036/S011 | Esprit BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold System | ABBOTT MEDICAL | 2025.06.27 |
| P230036/S010 | Esprit BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold System | ABBOTT MEDICAL | 2025.04.16 |
| P230036/S008 | ESPRIT BTK Everolimus Eluting Bioresorbable Scaffold System | ABBOTT MEDICAL | 2024.12.18 |
| P230036/S007 | Esprit BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold System | ABBOTT MEDICAL | 2024.12.11 |
| P230036/S009 | Esprit BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold System | ABBOTT MEDICAL | 2024.12.10 |
| P230036/S006 | Esprit BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold System | ABBOTT MEDICAL | 2024.08.28 |
| P230036/S004 | ESPRIT BTK Everolimus Eluting Bioresorbable Scaffold System | ABBOTT MEDICAL | 2024.08.23 |
| P230036/S005 | Esprit BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold System | ABBOTT MEDICAL | 2024.07.26 |
| P230036/S003 | Esprit BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold System | ABBOTT MEDICAL | 2024.06.21 |
| P230036/S002 | Esprit BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold System | ABBOTT MEDICAL | 2024.05.30 |
| P230036/S001 | Esprit BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold System | ABBOTT MEDICAL | 2024.05.29 |
| P230036 | Esprit BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold System | ABBOTT MEDICAL | 2024.04.26 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。