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Chromogenic In Situ Hybridization, Nucleic Acid Amplification, Her2/Neu Gene, Breast Cancer（NYQ）
乳癌HER2/neu遺伝子増幅検出用発色インサイチュハイブリダイゼーションキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2017.06.07
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分類情報
| Product Code | NYQ |
|---|---|
| デバイス名 | Chromogenic In Situ Hybridization, Nucleic Acid Amplification, Her2/Neu Gene, Breast Cancer 乳癌HER2/neu遺伝子増幅検出用発色インサイチュハイブリダイゼーションキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | This device is intended to detect her2 gene amplification in formalin-fixed, paraffin-embedded breast carcinoma tissue sections using chromogenic in situ hybridization and brightfield microscopy. Indicated as an aid in the assessment of patients for whom herceptin. (trastuzumab) treatment is being considered. Interpretation of test results must be made within the context of the patients clinical history by a qualified pathologist. 本装置は、発色インサイチュハイブリダイゼーション法および明視野顕微鏡を用いて、ホルマリン固定パラフィン包埋乳癌組織切片におけるher2遺伝子増幅を検出することを目的とする。ハーセプチン（トラスツズマブ）治療が検討されている患者の評価の補助として適応される。検査結果の解釈は、資格を有する病理医により、患者の臨床病歴の文脈内で行われなければならない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIは人の健康に対するリスクが最も高い機器区分であり、有効性および安全性を実証する臨床データを含む詳細な審査を経て承認される必要があります。510(k)による市販前届出とは異なり、PMAでは製造販売前に個別の科学的審査が行われる点が特徴です。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認が4件、一部変更承認が約70件と、直近まで承认の動きが継続しています（最新の判定は2026年5月）。510(k)の実績は確認されていません。回収は累計約6件で、クラスIIが5件を占め、クラスIの重篤な回収は確認されていません（最新の回収開始は2017年5月、主な根本原因はLabeling mix-ups、Device Design、Material/Component Contamination）。不具合報告は累計約9件で、Malfunction（不具合）が7件と中心を占め、死亡報告は0件、傷害報告は1件です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2204-2017 NYQ | クラス II | 2017.05.05 | Cell Marque Corporation | Cell Marque has determined the need to issue a product recall after identifying product intended to be sold outside the U.S. was not properly labeled as "For Export Only" as required by section 801 (e )(1) of the FD&C Act. | 終了 |
| Z-2203-2017 NYQ | クラス II | 2017.05.05 | Cell Marque Corporation | Cell Marque has determined the need to issue a product recall after identifying product intended to be sold outside the U.S. was not properly labeled as "For Export Only" as required by section 801 (e )(1) of the FD&C Act. | 終了 |
| Z-2099-2016 NYQ | クラス II | 2016.06.10 | Dako North America Inc. | An incorrect HER2 probe concentration was used when producing the probe component (Vial 3) in this kit lot. This has resulted in the HER2 probe concentration being too low. | 終了 |
| Z-1093-2014 NYQ | クラス II | 2014.01.21 | Dako North America Inc. | Dako has initiated a recall of HER2 CISH pharmDxTM Kit because weak red signals have been observed. | 終了 |
| Z-2085-2013 NYQ | クラス II | 2013.05.13 | Life Technologies Corporation | Firm received complaints that HSV-2 primers failed to amplify HSV-2 DNA. | 終了 |
| Z-0461-2012 NYQ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 72 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P190031/S016 | VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail | Ventana Medical Systems, Inc. | 2026.08.25 |
| P190031/S015 | HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail | Ventana Medical Systems, Inc. | 2026.05.15 |
| P190031/S014 | HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail | Ventana Medical Systems, Inc. | 2025.12.15 |
| P190031/S013 | VENTANA HER2 DualL ISH DNA Probe Cocktail | Ventana Medical Systems, Inc. | 2025.06.16 |
| P190031/S012 | VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail | Ventana Medical Systems, Inc. | 2025.05.16 |
| P190031/S010 | VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail | Ventana Medical Systems, Inc. | 2024.01.26 |
| P100027/S041 | INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail | Ventana Medical Systems, Inc. | 2024.01.26 |
| P190031/S009 | VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail | Ventana Medical Systems, Inc. | 2023.11.08 |
| P100027/S040 | INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail | Ventana Medical Systems, Inc. | 2023.11.08 |
| P190031/S008 | VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail | Ventana Medical Systems, Inc. | 2023.08.29 |
| P100027/S039 | INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail | Ventana Medical Systems, Inc. | 2023.08.29 |
| P190031/S005 | VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail | Ventana Medical Systems, Inc. | 2022.07.29 |
| P100027/S037 | INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail | Ventana Medical Systems, Inc. | 2022.07.29 |
| P190031/S004 | VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail | Ventana Medical Systems, Inc. | 2022.07.21 |
| P100027/S036 | INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail | Ventana Medical Systems, Inc. | 2022.07.21 |
| P190031/S003 | VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail | Ventana Medical Systems, Inc. | 2022.06.10 |
| P100027/S035 | INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail | Ventana Medical Systems, Inc. | 2022.06.10 |
| P190031/S002 | VENTANA HER2 Dual ISI-I DNA Probe Cocktail | Ventana Medical Systems, Inc. | 2021.05.20 |
| P100027/S034 | INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail | Ventana Medical Systems, Inc. | 2021.05.20 |
| P190031/S001 | VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail | Ventana Medical Systems, Inc. | 2020.11.13 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。