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Prosthesis, Tracheal, Expandable, Polymeric（NYT）
気管用拡張型ポリマー製ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NYT |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Tracheal, Expandable, Polymeric 気管用拡張型ポリマー製ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.3720 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | The device is intended to provide support to weakened or constricting airway walls and indicated for the treatment of tracheobronchial strictures produced by malignant neoplasms or in benign strictures, after all alternative therapies have been exhausted. 本器具は、脆弱化又は狭窄した気道壁を支持することを目的とし、悪性新生物により生じた気管気管支狭窄症の治療、又は他のすべての代替療法を尽くした後の良性狭窄症の治療に適応される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による規制対象とされています。クラスIIは中等度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同種機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品分類の510(k)は累計3件、参入企業は2社で、直近5年間の届出実績や新規のPMA承認は確認されていません。不具合報告は累計約60件で、死亡8件、傷害約30件、不具合約10件と、死亡・傷害の報告が大半を占める内訳となっています。主な問題としてはデバイスの狭窄（Device Stenosis）や除去困難（Difficult to Remove）が挙げられています。なお、回収報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.3720 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 気管支用補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 気管用補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 人工耳・鼻・喉用吸収性補綴材クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴材クラスⅣ | 17 | 4 | 22.59 億円/年 | -29.2% | 5.22 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 整形用品 | 耳管用チューブ補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。