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Quality Control Material, Genetics, Dna（NZB）
DNA遺伝子検査用精度管理物質 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NZB |
|---|---|
| デバイス名 | Quality Control Material, Genetics, Dna DNA遺伝子検査用精度管理物質 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5910 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | Dna quality control material for genetic testing is a device intended for medical purposes for use in a test system to estimate test precision and to detect systematic analytical deviations that may arise from reagent or analytical instrument variation. This type of device includes synthetic dna controls and cell-line based controls. 遺伝子検査用DNA品質管理物質とは、試験系において試験精度を推定し、試薬又は分析装置のばらつきに起因し得る系統的な分析偏位を検出するために使用することを意図した、医療目的のための機器である。この種の機器には、合成DNAコントロール及び細胞株ベースのコントロールが含まれる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国の医療機器規制上クラスIIに分類されています。クラスIIは中等度のリスクを有する機器に適用される区分であり、通常は市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されますが、本品目についてはその届出が免除されており、届出手続きを経ずに市販することが認められています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は4件、参入企業数は3社となっていますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件であり、報告・回収実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5910 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K093737 | HEMOSIL F11 & FV DNA CONTROL | Instrumentation Laboratory CO | 2010.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K083171 | INTROL CF PANEL I CONTROL, MODEL: G106 | Maine Molecular Quality Controls, Inc. | 2008.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K063224 | GENTRISURE HUMAN GENOMIC DNA REFERENCE CONTROL | Gentris Corporation | 2006.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | DEN060007 | INTROL CF PANEL I CONTROL | Maine Molecular Quality Controls, Inc. | 2006.10.12 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。