'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Quality Control Material, Genetics, Rna（QIG）
遺伝学的検査用RNA精度管理物質 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
0 件
0 件
1 件
分類情報
| Product Code | QIG |
|---|---|
| デバイス名 | Quality Control Material, Genetics, Rna 遺伝学的検査用RNA精度管理物質 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5910 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | RNA quality control material for genetic testing is a device intended for medical purposes for use in a test system to estimate test precision or sample concentration and to detect systematic analytical deviations that may arise from reagent or analytical instrument variation. This type of device includes synthetic RNA controls and cell-line based controls. 遺伝学的検査用RNA精度管理物質は、検査精度もしくは検体濃度を推定するため、または試薬もしくは分析機器のばらつきに起因し得る系統的な分析偏差を検出するために、検査システムにおいて使用することを目的とした医療用機器である。この種の機器には、合成RNA対照物質および細胞株ベースの対照物質が含まれる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器規制上クラスIIに分類されていますが、510(k)（市販前届出）が免除される区分とされています。これは、クラスIIに位置づけられる機器の中でも、リスクが比較的低く、既存の性能基準や一般的な管理規制のみで安全性・有効性が十分に確保できると判断される場合に適用される取扱いです。 米国市場での動向 本製品は届出免除（510(k) Exempt）の対象であり、510(k)およびPMAの承認・届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約1件で、内容はMalfunction（不具合）であり、主な問題としてLow Test Results（低い検査結果）が挙げられています。回収については累計件数の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5910 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。