Bassinet, Hospital（NZG）

病院用バシネットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

2 件

直近 2019.02.13

510(k)

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PMA

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不具合報告

104 件

分類情報

Product Code	NZG
デバイス名	Bassinet, Hospital 病院用バシネットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	880.5145
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般病院用
定義	Intended for medical purposes designed for the use of a pediatric patient made of all construction materials used in a hospital nursery. 医療目的を意図し、病院の新生児室で使用されるすべての構造材料から作られた、小児患者の使用のために設計されたものである。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に区分されますが、本品については市販前届出（510(k)）が免除されており、市販前に個別の届出審査を受けることなく市場に流通させることが可能です。担当医療専門分野はGeneral Hospital（一般病院用機器）とされています。米国市場での動向不具合報告は累計約100件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害が2件報告されている一方、死亡報告は0件です。主な問題としてはMaterial Too Soft/Flexible（材質が柔らかすぎる・柔軟すぎる）、Sharp Edges（鋭利な端）、Device Fell（機器の落下）が挙げられています。直近5年間の報告件数は約20件で、最新の報告は2026年7月です。回収は累計2件で、うちクラスIIが1件含まれており、最新の回収は2018年10月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 2 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Stryker Medical Division of Stryker Corporation

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0813-2019 NZG	クラス II	2018.10.10	Stryker Medical Division of Stryker Corporation	It was identified that the volume of air inside the mattress may expand in regions of high altitude which may result in an unintended gap between the plateau of the inflated patient surface and tub. A Health Hazard Evaluation was completed which identified the potential risk of patients moving out of position and rolling over on the mattress. While the highest possible severity of harm associated with this condition is death, there have been no reports of injury or harm. This condition has only presented in regions of high altitude; however, Stryker has chosen to replace all Naera mattresses in the field.	終了
Z-0832-2012 NZG	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。