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Stimulator, Low Electric Field, Tumor Treatment（NZK）

低電場腫瘍治療用刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code NZK
デバイス名 Stimulator, Low Electric Field, Tumor Treatment

低電場腫瘍治療用刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 Intended to treat tumors by application of low electic fields and indicated for treatment of recurrent glioblastoma multiforme (gbm) in patients who have received maximum standard therapy with continued disease progress, as defined by tumor growth or decline in neurological status.

低電場の印加により腫瘍を治療することを目的とし、腫瘍の増大又は神経学的状態の悪化として定義される疾患進行を伴いながら最大限の標準治療を受けた患者における再発性多形性膠芽腫（GBM）の治療に用いることが適応とされる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
生命維持機器
AI分析

本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販に際しては市販前承認（PMA）による厳格な審査が求められます。クラスIIIは人の生命維持や健康に及ぼすリスクが高い機器に適用される区分であり、510(k)による届出ではなく、有効性及び安全性を示す科学的データに基づく個別審査が必要とされます。

米国市場での動向

本製品はPMA（市販前承認）の対象で、本承認1件に加えて一部変更承認が43件蓄積されており、直近の判定は2026年6月となっています。不具合報告は累計で約780件寄せられており、その大半が傷害（Injury）で、死亡報告も27件含まれる一方、不具合（Malfunction）としての報告はごく少数です。主な問題としては、機器間の非互換性（Device-Device Incompatibility）、機器使用に関する問題（Use of Device Problem）、不適切・不十分な電気刺激（Inappropriate/Inadequate Shock/Stimulation）が挙げられています。回収については、これまでのところ実施例は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

交流電場腫瘍治療システム クラスⅢ 心理療法用脳向け電気刺激装置 クラスⅢ 軟組織電気刺激装置 クラスⅡ 脳無痛法用電気刺激装置 クラスⅣ 除痛用電気刺激装置 クラスⅣ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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PMA（市販前承認）

全 44 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P100034/S042Optune GioNovocure, GmbH2026.06.04
P100034/S044Optune HFE Transducer Array Soft Part ComponentsNovocure, GmbH2026.04.09
P100034/S043Optune Gio®Novocure, GmbH2026.02.25
P100034/S041Optune Gio™ - Maxpoint Version 2.0Novocure, GmbH2025.10.23
P100034/S040Optune®Novocure, GmbH2025.06.06
P100034/S039Optune®Novocure, GmbH2025.03.25
P100034/S036Optune GioNovocure, GmbH2025.02.04
P100034/S038Optune® GioNovocure, GmbH2024.12.18
P100034/S037Optune GioNovocure, GmbH2024.12.10
P100034/S033Optune GioNovocure, GmbH2024.10.30
P100034/S035Optune SystemNovocure, GmbH2024.09.24
P100034/S034Optune GioNovocure, GmbH2024.07.12
P100034/S032OptuneNovocure, GmbH2024.02.02
P100034/S030OptuneNovocure, GmbH2024.01.16
P100034/S031Optune SystemNovocure, GmbH2023.08.14
P100034/S029Optune® deviceNovocure, GmbH2022.05.10
P100034/S026Optune SystemNovocure, GmbH2021.07.07
P100034/S028Optune SystemNovocure, GmbH2021.05.24
P100034/S027Optune SystemNovocure, GmbH2021.03.09
P100034/S025Optune SystemNovocure, GmbH2021.03.09

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

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