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Des-Gamma-Carboxy-Prothrombin (Dcp), Risk Assessment, Hepatocellular Carcinoma（OAU）
肝細胞癌リスク評価用デスガンマカルボキシプロトロンビン（DCP）測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OAU |
|---|---|
| デバイス名 | Des-Gamma-Carboxy-Prothrombin (Dcp), Risk Assessment, Hepatocellular Carcinoma 肝細胞癌リスク評価用デスガンマカルボキシプロトロンビン（DCP）測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.6030 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | The test is intended to quantitatively measure dcp in human serum and use as an aid in the risk assessment of patients with chronic liver disease for progression to hepatocellular carcinoma (hcc) in conjunction with other laboratory findings, imaging studies and clinical assessment for risk assessment of patients with chronic liver disease for progression to hepatocellular carcinoma. 本検査は、ヒト血清中のDCPを定量的に測定し、他の臨床検査所見、画像検査及び臨床評価と併せて、慢性肝疾患患者における肝細胞癌（HCC）への進行に関するリスク評価の補助として使用することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器区分に該当します。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とし、クラスIIIのような市販前承認（PMA）ほど厳格な審査は求められないものの、性能試験等により安全性及び有効性を示す必要がある区分です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は1件で、参入企業は1社にとどまり、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収についても、累計件数は0件であり、記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.6030 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NSF | Test, Alpha Fetoprotein L3 Subfraction (Afp-L3%), For Hepatocellular Carcinoma Risk Assessment α-フェトプロテインL3分画（AFP-L3%）肝細胞癌リスク評価検査 | II | 免疫学 | 2 | — | 2 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。