薬事情報ナビ

FDA Product Code NSF

Test, Alpha Fetoprotein L3 Subfraction (Afp-L3%), For Hepatocellular Carcinoma Risk Assessment

米国回収

1 件

直近 2021.04.21

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

2 件

分類情報

デバイス名 Test, Alpha Fetoprotein L3 Subfraction (Afp-L3%), For Hepatocellular Carcinoma Risk Assessment
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.6030
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 免疫学
定義（原文） In vitro diagnostic test intended as a risk assessment test for the development of hepatocellular carcinoma (hcc) in patients with chronic liver diseases (cld). Elevated afpl3% values (= 10%) have been shown to be associated with a nine-fold increase in the risk of developing hcc in the next 6-12 months. Patients with elevated serum afpl3% should be more intensely evaluated for evidence of hcc according to the existing hcc practice guidelines in oncology.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.6030 に分類される product code（1 件）

OAUDes-Gamma-Carboxy-Prothrombin (Dcp), Risk Assessment, Hepatocellular Carcinoma

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。