'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Test, Alpha Fetoprotein L3 Subfraction (Afp-L3%), For Hepatocellular Carcinoma Risk Assessment（NSF）
α-フェトプロテインL3分画（AFP-L3%）肝細胞癌リスク評価検査 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2021.04.21
2 件
0 件
2 件
分類情報
| Product Code | NSF |
|---|---|
| デバイス名 | Test, Alpha Fetoprotein L3 Subfraction (Afp-L3%), For Hepatocellular Carcinoma Risk Assessment α-フェトプロテインL3分画（AFP-L3%）肝細胞癌リスク評価検査 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.6030 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | In vitro diagnostic test intended as a risk assessment test for the development of hepatocellular carcinoma (hcc) in patients with chronic liver diseases (cld). Elevated afpl3% values (= 10%) have been shown to be associated with a nine-fold increase in the risk of developing hcc in the next 6-12 months. Patients with elevated serum afpl3% should be more intensely evaluated for evidence of hcc according to the existing hcc practice guidelines in oncology. 慢性肝疾患（CLD）患者における肝細胞癌（HCC）発症のリスク評価検査として使用されることを意図した体外診断用検査である。AFP-L3%値の上昇（10%以上）は、今後6～12ヵ月以内にHCCを発症するリスクが9倍増加することと関連することが示されている。血清AFP-L3%が上昇した患者については、腫瘍学における既存のHCC診療ガイドラインに従い、HCCの証拠についてより集中的な評価を行うべきである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される体外診断用医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されます。クラスIIは中等度のリスクを有する機器に適用される区分であり、一般的な規制に加えて特別管理（性能基準の適合等）を課すことで安全性と有効性を確保する仕組みとなっています。510(k)手続では、既に合法的に販売されている同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 本製品は510(k)による届出区分で、累計2件の届出が1社から行われており、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計2件で、いずれも不具合（Malfunction）によるものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計1件でクラスIIに分類されており、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2021年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.6030 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OAU | Des-Gamma-Carboxy-Prothrombin (Dcp), Risk Assessment, Hepatocellular Carcinoma 肝細胞癌リスク評価用デスガンマカルボキシプロトロンビン（DCP）測定キット | II | 免疫学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1412-2021 NSF | クラス II | 2021.02.18 | Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc. | Potentially defective Chip Cassette units, when used for DCP or AFP-L3% measurement, incorrect DCP and AFP-L3% values may result | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K100464 | UTASWAKO I30 (INCLUDES ACCESSORIES), UTASWAKO AFP-L3, CALIBRATOR SET, CONTROL L, CONTROL H, SAMPLE DILUTION | Wako Chemicals USA, Inc. | 2011.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | DEN050002 | LBA AFP-L3, AFP-L3 CALIBRATOR SET, AFP-L3 CONTROL SET AND LIBASYS | Wako Chemicals USA, Inc. | 2005.05.19 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。