薬事情報ナビ

FDA Product Code OAV

Mycophenolic Acid Test System

米国回収

0 件

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

デバイス名 Mycophenolic Acid Test System
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.3840
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 臨床毒性学
定義（原文） An in vitro diagnostic reagent system intended for use in the quantitative determination of total mycophenolic acid in human serum or plasma as an aid in the management of mycophenolic acid therapy in renal and cardiac transplant patients.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 862.3840 に分類される product code（2 件）

NRPSirolimus Test SystemOUFEverolimus Immunoassay

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。