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Mycophenolic Acid Test System（OAV）
ミコフェノール酸測定用試薬システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OAV |
|---|---|
| デバイス名 | Mycophenolic Acid Test System ミコフェノール酸測定用試薬システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3840 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | An in vitro diagnostic reagent system intended for use in the quantitative determination of total mycophenolic acid in human serum or plasma as an aid in the management of mycophenolic acid therapy in renal and cardiac transplant patients. ヒト血清または血漿中の総ミコフェノール酸の定量測定を目的とし、腎移植及び心移植患者におけるミコフェノール酸療法の管理の補助として使用される体外診断用試薬システムである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが可能な医療機器です。510(k)審査では、既存の合法的に販売されている同種機器（既存対照機器）との実質的同等性を示すことが求められ、PMA（市販前承認）のような臨床データに基づく厳格な有効性・安全性の審査とは異なる枠組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は3件で、参入企業数は3社ですが、直近5年の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）によるもので、死亡・傷害の報告はありません。主な問題としてHigh Test Results（試験結果の高値）が報告されています。回収については累計件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3840 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K102772 | DIMENSION MYCOPHENOLIC ACID (MPAT) FLEX REAGENT CARTRIDGE, DIMENSION MYCOPHENOLIC ACID CALIBRATOR (MPAT CAL) | Siemens Heatlhcare Diagnostics, Inc. | 2011.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K081083 | CEDIA MYCOPHENOLIC ACID ASSAY, CALIBRATORS, MAS MYCOPHENOLIC ACID CONTROLS | Thermo Fisher Scientific | 2008.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K063520 | ROCHE TOTAL MYCOPHENOLIC ACID ASSAY, CALIBRATORS AND CONTROLS | Roche Diagnostics | 2007.02.16 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。