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Sirolimus Test System（NRP）
シロリムス測定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.05.16
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分類情報
| Product Code | NRP |
|---|---|
| デバイス名 | Sirolimus Test System シロリムス測定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3840 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | Sirolimus test systems are intended for the quantitative measurement of sirolimus in whole blood as an aid in management of transplant patients taking this sirolimus. シロリムス試験システムは、シロリムスを服用している移植患者の管理を補助するため、全血中のシロリムスを定量的に測定することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。これは、既存の同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 510(k)としての届出は累計約5件で、参入企業は5社となっており、直近5年間の新規届出は確認されていません（最新の判定は2009年3月）。不具合報告は累計約30件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害（Injury）報告が1件含まれています。主な問題としてはHigh Test Results／Low Test Resultsが挙げられています。回収は累計6件でクラスIIが3件を占め、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、最新の回収は2018年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3840 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1670-2018 NRP | クラス II | 2018.01.02 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Concentrations for the level of biotin that does not interfere is not currently listed in the instruction for use for the Dimension Vista CTNI, Dimension Vista MMB, Dimension Sirolimus, ADVIA Centaur FOL, ADVIA Centaur aHBcM and the following IMMULITE assays, 3gAllergy Specific IgE, anti-HBc, BR-MA (CA15-3), CEA, Folic Acid, Gastrin, OM-MA (CA125), Thyroglobulin, and Vitamin B12, and these assays are susceptible to interference from biotin. | 終了 |
| Z-1662-2018 NRP | クラス II | 2017.06.29 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Various assays used to measure different chemical levels in blood, urine, or cerebrospinal fluid may interfere with the drugs sulfasalazine and/or sulfapyridine causing falsely elevated or falsely depressed results. | 終了 |
| Z-1633-2016 NRP | クラス II | 2016.02.09 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics has received customer complaints regarding QC shifts and imprecision after one day when using Dimension¿ SIRO lot EB6064. They have confirmed SIRO lot # EB6064 does not meet the open well stability claim of 2 days. | 終了 |
| Z-2172-2010 NRP | － | － | － | － | － |
| Z-2171-2010 NRP | － | － | － | － | － |
| Z-0501-2007 NRP | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K083487 | EMIT 2000 SIROLIMUS ASSAY, EMIT 2000 SIRO/TACRO SAMPLE PRETREATMENT REAGENT, AND EMIT 200 SIROLIMUS CALIBRATOR | Siemens Healthcare Diagnostics | 2009.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K081857 | DIMENSION SIRO FLEX REAGENT CARTRIDGE AND DIMENSION SIROLIMUS CALBIRATOR, MODELS DR 306, DC 306 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2008.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K070822 | ARCHITECT SIROLIMUS ASSAY | Fujirebio Diagnostics,Inc. | 2007.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K042411 | ABBOTT IMX SIROLIMUS MICROPARTICLE ENZYME IMMUNOASSAY | Axis-Shield , Ltd. | 2005.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | DEN040008 | CEDIA SIROLIMUS ASSAY | Microgenics Corp. | 2004.07.28 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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