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Cancer Monitoring Test System, Soluble Mesothelin-Related Peptides, Epithelioid/Biphasic Mesothelioma（OAW）
上皮型/二相性中皮腫用可溶性メソテリン関連ペプチドがん監視検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OAW |
|---|---|
| デバイス名 | Cancer Monitoring Test System, Soluble Mesothelin-Related Peptides, Epithelioid/Biphasic Mesothelioma 上皮型/二相性中皮腫用可溶性メソテリン関連ペプチドがん監視検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | HDE（人道使用機器） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | HDE（人道機器申請） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | A quantitative measurement of soluble mesothelin related peptides (smrp) in human serum. Measurement of smrp may aid in the monitoring of mesothelioma patients diagnosed with epithelioid or biphasic mesothelioma. Values must be interpreted in conjunction with all other available clinical laboratory data. ヒト血清中の可溶性メソテリン関連ペプチド(SMRP)の定量測定である。SMRPの測定は、上皮型または二相性中皮腫と診断された中皮腫患者の監視の補助となる可能性がある。測定値は、他の全ての利用可能な臨床検査データと併せて解釈されなければならない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、米国においてHDE（人道使用機器）として区分されており、人道機器適用免除（HDE: Humanitarian Device Exemption）申請の下で審査されます。HDEは、対象となる患者数が少ない疾患や症状を対象とする機器について、厳格な有効性の証明ではなく安全性と推定される利益に基づいて市販が認められる制度であり、一般的な市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）とは異なる特別な審査区分です。 米国市場での動向 本製品コードはHDE(人道使用機器)として区分されており、510(k)および PMA の承認・届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）も累計0件であり、死亡・傷害・不具合のいずれも報告されていません。回収は累計1件確認されていますが、クラスI・II・IIIの内訳は示されておらず、根本原因は「その他（Other）」とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1606-2011 OAW | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。