FDA Product Code OAW

Cancer Monitoring Test System, Soluble Mesothelin-Related Peptides, Epithelioid/Biphasic Mesothelioma

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分類情報

デバイス名	Cancer Monitoring Test System, Soluble Mesothelin-Related Peptides, Epithelioid/Biphasic Mesothelioma
デバイスクラス	HDE（人道使用機器）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	HDE（人道機器申請）
医療専門分野	Unknown
定義（原文）	A quantitative measurement of soluble mesothelin related peptides (smrp) in human serum. Measurement of smrp may aid in the monitoring of mesothelioma patients diagnosed with epithelioid or biphasic mesothelioma. Values must be interpreted in conjunction with all other available clinical laboratory data.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。