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One-Way Air-Leak Valve（OAZ）
一方向性気漏制御用気管支バルブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OAZ |
|---|---|
| デバイス名 | One-Way Air-Leak Valve 一方向性気漏制御用気管支バルブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | HDE（人道使用機器） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | HDE（人道機器申請） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | To restrict air flow to the target section of the lung. To control prolonged air leaks of the lung, or significant air leaks that are likely to become prolonged air leaks, following lobectomy, segmentectomy, or lung volume reduction surgery (lvrs). An air leak present on post-operative day 7 is considered prolonged unless present only during forced exhalation or cough. An air leak present on day 5 should be considered for treatment if it is: 1) continuous, 2) present during normal inhalation phase of inspiration, or 3) present upon normal expiration and accompanied by subcutaneous emphysema or respiratory compromise. 肺の対象区域への気流を制限すること。肺葉切除術、区域切除術、または肺容量減少手術（LVRS）後に生じる遷延性気漏、または遷延性気漏に移行する可能性の高い有意な気漏を制御すること。術後7日目に存在する気漏は、強制呼気時または咳嗽時にのみ認められる場合を除き、遷延性気漏とみなされる。5日目に存在する気漏は、以下のいずれかに該当する場合には治療の対象として検討すべきである。すなわち、1）持続性である、2）正常な吸気相において認められる、または3）正常な呼気時に認められ、皮下気腫または呼吸機能の低下を伴う場合である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国において、通常のクラスI／II／IIIという区分や510(k)・PMAといった標準的な審査経路ではなく、人道的機器適用免除（HDE：Humanitarian Device Exemption）という特別な制度のもとで規制されています。HDEは、対象となる疾患や病態の患者数が極めて少ない場合に適用される制度であり、有効性について通常のPMAで求められるような統計的証明を必要としない代わりに、安全性が確保されており、かつ人道上の観点から使用が正当化されることを示すことで、人道機器申請（HDE申請）を通じて市販が認められる仕組みです。 米国市場での動向 本製品コードについては、510(k)およびPMAの実績は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計で約30件あり、内訳は死亡が10件、傷害が13件、不具合(Malfunction)が8件と、死亡・傷害の比率が高くなっています。主な問題としては、適応外使用(Off-Label Use)、位置ずれ(Migration)、排出不良(Failure to Eject)が挙げられています。回収(リコール)の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。