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Assay, Genotyping, Hepatitis C Virus（OBF）
C型肝炎ウイルス遺伝子型判定用アッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OBF |
|---|---|
| デバイス名 | Assay, Genotyping, Hepatitis C Virus C型肝炎ウイルス遺伝子型判定用アッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3170 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | In vitro diagnostic device for qualitative detection and classification of 8 clinically relevant Hepatitis C Virus RNA genotypes 臨床的に重要な8種類のC型肝炎ウイルスRNA遺伝子型を定性的に検出及び分類するための体外診断用医療機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる区分に位置づけられています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を指し、既存の同等な機器（プレディケートデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる点が特徴です。これはクラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）のような厳格な審査プロセスとは異なり、比較的迅速な市場投入が可能な規制枠組みとなっています。 米国市場での動向 本品目はPMA区分において本承認が2件、一部変更承認が約20件（23件）あり、最新の判定は2021年3月となっています。不具合報告は累計約9件で、すべて不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡や傷害の報告は確認されていません。直近5年間の不具合報告は確認されておらず、最新の報告月は2015年5月です。回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3170 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MZP | Assay, Hybridization And/Or Nucleic Acid Amplification For Detection Of Hepatitis C Rna,Hepatitis C Virus C型肝炎ウイルスRNA検出用ハイブリダイゼーション・核酸増幅法アッセイ | II | 微生物学 | 4 | 280 | 198 | 11 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 25 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P120012/S019 | Abbott RealTime HCV Genotype II | Abbott Molecular | 2021.03.05 |
| P160016/S005 | VERSANT HCV Genotype 2.0 Assay (LiPA) | Fujirebio Europe N.V. | 2020.09.23 |
| P160016/S006 | VERSANT HCV Genotype 2.0 Assay (LiPA) | Fujirebio Europe N.V. | 2020.08.27 |
| P160016/S004 | Versant HCV Genotype 2.0 Assay (LiPA) | Fujirebio Europe N.V. | 2019.09.20 |
| P120012/S018 | Abbott RealTime HCV GT II | Abbott Molecular | 2019.05.15 |
| P160016/S003 | VERSANT HCV Genotype 2.0 Assay (LiPA) | Fujirebio Europe N.V. | 2019.04.05 |
| P120012/S017 | Abbott RealTime HCV Genotype II Assay | Abbott Molecular | 2018.06.21 |
| P160016/S001 | VERSANT HCV Genotype 2.0 Assay (LiPA) | Fujirebio Europe N.V. | 2018.02.08 |
| P120012/S016 | Abbott Real Time HCV Genotype II Amplification Reagent Kit / HCV Genotype II Control Kit | Abbott Molecular | 2017.09.01 |
| P160016 | VERSANT HCV GENOTYPE 2.0 ASSAY (LiPA) | Fujirebio Europe N.V. | 2017.03.14 |
| P120012/S015 | ABBOTT REALTIME HCV GENOTYPE II | Abbott Molecular | 2016.12.23 |
| P120012/S014 | ABBOTT REALTIME HCV GENOTYPE II ASSAY | Abbott Molecular | 2016.06.30 |
| P120012/S013 | ABBOTT REALTIME HCV GENOTYPE II, ABBOTT REALTIME HCV GENOTYPE II CONTROL KIT, ABBOTT MSAMPLE PREPARATION SYSTEM | Abbott Molecular | 2016.06.10 |
| P120012/S011 | ABBOTT REALTIME HCV GENOTYPE II, ABBOTT REALTIME HCV GENOTYPE II CONTROL KIT, URACIL-N-GLYCOSYLASE (UNG) | Abbott Molecular | 2016.04.20 |
| P120012/S012 | ABBOTT REALTIME HCV GENOTYPE II, ABBOTT REALTIME HCV GENOTYPE II CONTROL KIT, URACIL-N-GLYCOSYLASE (UNG) | Abbott Molecular | 2016.04.12 |
| P120012/S010 | ABBOTT REALTIME HCV GENOTYPE II | Abbott Molecular | 2016.03.07 |
| P120012/S009 | ABBOTT REALTIME HCV GENOTYPE II | Abbott Molecular | 2015.10.09 |
| P120012/S007 | REALTIME HCV GENOTYPE II | Abbott Molecular | 2015.04.23 |
| P120012/S006 | REALTIME HCV GENOTYPE II | Abbott Molecular | 2014.12.10 |
| P120012/S005 | ABBOTT REAL TIME HCV GENOTYPE II, GENOTYPE II CONTROL KIT, ABBOTT MSAMPLE PREPARATION SYSTEM | Abbott Molecular | 2014.11.20 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。