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Cultured Epithelial Autograft（OCE）
培養表皮自家移植片 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OCE |
|---|---|
| デバイス名 | Cultured Epithelial Autograft 培養表皮自家移植片 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | HDE（人道使用機器） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | HDE（人道機器申請） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Interactive wound and burn dressing containing a live xenogeneic component. Indicated for use in patients who have deep dermal or full thickness burns comprising a total body surface area of greater than or equal to 30%. It may be used in conjunction with split-thickness autografts, or alone in patients for whom split-thickness autografts may not be an option due to the severity and extent of their burns. 生存異種成分を含む相互作用型創傷・熱傷用被覆材である。全体表面積の30％以上を占める深達性真皮熱傷または全層熱傷を有する患者への使用が適応となる。分層自家植皮と併用することも、熱傷の重症度及び範囲により分層自家植皮が選択肢とならない患者において単独で使用することもできる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてHDE（人道使用機器）に分類されており、人道機器申請（HDE）という審査区分のもとで承認が行われます。HDEは、対象となる疾患や状態の患者数が少なく、通常の有効性データの収集が困難な機器を対象とした制度であり、有効性の証明ではなく安全性と推定される利益に基づいて人道的見地から使用が認められる点が特徴です。 米国市場での動向 本製品はHDE（人道機器申請）区分であり、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約90件で、うち死亡が55件と大半を占め、傷害は約10件、不具合（Malfunction）は約10件、その他は約10件となっており、直近5年間では約40件、最新の報告は2026年4月です。主な問題としては、Product Quality Problem（製品品質の問題）、Fluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）、Leak/Splash（漏れ・飛散）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。