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Transurethral Occlusion Insert, Urinary Incontinence-Control, Female（OCK）
経尿道式尿失禁制御用挿入器（女性用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OCK |
|---|---|
| デバイス名 | Transurethral Occlusion Insert, Urinary Incontinence-Control, Female 経尿道式尿失禁制御用挿入器（女性用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Transurethral insert for urinary occlusion/control in women with urinary incontinence 尿失禁を有する女性における尿路閉塞／制御のための経尿道挿入器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が求められています。クラスIIIは人の生命や健康に重大な影響を及ぼすおそれのある医療機器に適用される区分であり、510(k)による同等性の届出ではなく、より厳格な有効性・安全性データの提出と審査を経て承認されることが特徴です。 米国市場での動向 本製品はクラスIII医療機器としてPMA（市販前承認）区分で審査されており、本承認2件、一部変更承認3件が確認されていて、最新の判定は2013年3月です。510(k)による届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計7件で、死亡報告は確認されておらず、傷害が3件、その他が4件となっており、直近5年間の報告はありません。回収は累計8件確認されていますが、クラスI・II・IIIいずれの重篤度区分も0件で、直近5年の回収も確認されておらず、主な根本原因としては梱包（Packaging）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | 尿失禁治療テープクラスⅢ | 3 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 5 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P990002/S002 | FEMSOFT URETHRAL INSERT | Rochester Medical Corp. | 2013.03.21 |
| P990002/S001 | FEMSOFT URETHRAL INSERT | Rochester Medical Corp. | 2000.12.28 |
| P990002 | FEMSOFT URETHRAL INSERT | Rochester Medical Corp. | 1999.09.30 |
| P960020/S001 | RELIANCE URINARY CONTROL INSERT & SIZING DEVICE | Uromed Corp. | 1999.04.01 |
| P960020 | RELIANCE URINARY CONTROL INSERT AND SIZING DEVICE | Uromed Corp. | 1996.08.16 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。