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Implantable Bladder-Evacuation Electrical Stimulation System（ODH）
植込み型膀胱排尿電気刺激システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | ODH |
|---|---|
| デバイス名 | Implantable Bladder-Evacuation Electrical Stimulation System 植込み型膀胱排尿電気刺激システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | HDE（人道使用機器） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | HDE（人道機器申請） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | To provide urination on demand and to reduce post-void residual volumes of urine in patients who have clinically complete spinal cord lesions (asia classification) with intact parasympathetic innervations of the bladder and are skeletally mature and neurologically stable. ASIA分類による臨床的に完全な脊髄病変を有し、膀胱の副交感神経支配が温存されており、骨格が成熟し神経学的に安定している患者において、要求に応じた排尿を可能にし、排尿後の残尿量を減少させるためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、米国においてHDE（人道使用機器）に分類される医療機器です。HDEは、対象となる患者数が少ない疾患・症状のために設計された医療機器を対象とする人道機器申請（HDE）という審査区分に基づくもので、通常の市販前承認（PMA）で求められる有効性の証明を免除し、安全性と想定される便益とのバランスを示すことで使用が認められる仕組みです。 米国市場での動向 本製品分類（ODH）について、集計時点（2026年8月）では510(k)およびPMAによる市販前届出・承認の実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計1件で、その内訳は傷害（Injury）報告が1件であり、直近5年間の報告はなく、最新の報告は2008年12月となっています。回収（リコール）についても、クラスI・II・IIIいずれの実績も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。