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Vitamin K Epoxide Reductase Complex Subunit One (Vkorc1) Genotyping System（ODV）
ビタミンK エポキシド還元酵素複合体サブユニット1（VKORC1）遺伝子型判定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | ODV |
|---|---|
| デバイス名 | Vitamin K Epoxide Reductase Complex Subunit One (Vkorc1) Genotyping System ビタミンK エポキシド還元酵素複合体サブユニット1（VKORC1）遺伝子型判定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7750 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | An in vitro diagnostic assay for use in genotyping vitamin k epoxide reductase complex subunit one (VKORC1) alleles to aid in the identification of patients at risk for altered warfarin sensitivity. ワルファリン感受性の変化のリスクがある患者の識別を補助するために、ビタミンKエポキシド還元酵素複合体サブユニット1（VKORC1）対立遺伝子の遺伝子型を判定するために使用されるin vitro診断アッセイである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国でクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通します。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計届出件数は1件、参入企業数は1社で、最新の判定は2008年4月となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計3件で、その内訳は全て傷害（Injury）報告であり、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。最新の報告月は2021年6月で、直近5年間の報告件数は0件です。回収（リコール）については累計件数が0件で、クラスI〜IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.7750 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GJS | Test, Time, Prothrombin プロトロンビン時間測定用試薬（キット） | II | 血液学 | 127 | — | 26,556 | 73 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K071867 | RAPID GENOTYPING ASSAY -CYP2C9 & VKORC1, MODEL CATALOG NO. 006+0203 GACTGA | Paragondx, LLC | 2008.04.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。