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Test, Time, Prothrombin（GJS）
プロトロンビン時間測定用試薬（キット） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
73 件
直近 2025.04.09
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分類情報
| Product Code | GJS |
|---|---|
| デバイス名 | Test, Time, Prothrombin プロトロンビン時間測定用試薬（キット） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7750 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。市販前届出は、既に合法的に市販されている同等の機器（実質的同等性）との比較によって安全性と有効性を示す手続きであり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査区分です。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)区分で、累計届出件数は約130件、参入企業数は55社、直近5年間では約10件の届出がありました。不具合報告は累計約26,500件で、大半がMalfunction（不具合）に分類される一方、死亡報告が51件、傷害報告が約1,700件含まれており、主な問題としてHigh Test Results（検査値の異常高値）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不正確な結果や読み取り値）、Non Reproducible Results（再現性のない結果）が挙げられています。回収は累計約70件で、クラスIが15件、クラスIIが27件、クラスIIIは確認されていません。直近5年間では5件の回収があり、最新の回収は2025年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.7750 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ODV | Vitamin K Epoxide Reductase Complex Subunit One (Vkorc1) Genotyping System ビタミンK エポキシド還元酵素複合体サブユニット1（VKORC1）遺伝子型判定システム | II | 血液学 | 1 | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 73 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1503-2025 GJS | クラス II | 2025.03.06 | Fisher Diagnostics | The incorrect value of the International Sensitivity Index (ISI) is printed on the outer box label. | 対応中 |
| Z-1502-2025 GJS | クラス II | 2025.03.06 | Fisher Diagnostics | The incorrect value of the International Sensitivity Index (ISI) is printed on the outer box label. | 対応中 |
| Z-1583-2022 GJS | クラス II | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-1052-2022 GJS | クラス II | 2022.04.08 | Instrumentation Laboratory | Variable and out of specification QC results with HemosIL ReadiPlasTin. IL will remove all lots from the market and convert customers to an alternative prothrombin time (PT) reagent, specifically HemosIL RecombiPlasTin 2G. | 対応中 |
| Z-0276-2022 GJS | クラス II | 2021.10.13 | Instrumentation Laboratory | The firm has received customer reports of performance issues with the affected lot, including increased imprecision, out of range quality controls, and prolonged sample results. If quality controls are not performed or do not pass for each vial of reagent, there is a potential risk of reporting an erroneous result. | 対応中 |
| Z-0804-2021 GJS | クラス II | 2020.12.02 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Possible Misinterpretation of Displayed Measuring Units from INR to %Quick or Seconds; providing instructions to users for ensuring the meter is displaying INR results | 終了 |
| Z-0803-2021 GJS | クラス II | 2020.12.02 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Possible Misinterpretation of Displayed Measuring Units from INR to %Quick or Seconds; providing instructions to users for ensuring the meter is displaying INR results | 終了 |
| Z-0787-2019 GJS | クラス I（最重篤） | 2018.12.20 | TERRIFIC CARE LLC | Potential for abnormally high INR test results with the CoaguChek XS PT Test Strips for customers who purchased products directly from Terrific Care LLC dba MedEx Supply via website/telephone/facsimile. | 終了 |
| Z-0360-2019 GJS | クラス I（最重篤） | 2018.09.13 | Roche Diagnostics Corporation | Abnormally high INR test results with the affected CoaguChek test strips | 終了 |
| Z-0077-2019 GJS | クラス II | 2018.08.01 | Instrumentation Laboratory Co. | There is a potential for increased imprecision, out of range quality controls and prolonged sample results. | 終了 |
| Z-2994-2018 GJS | クラス II | 2018.07.24 | Diagnostica Stago, Inc. | QC values outside of the assigned ranges (prolonged Prothrombin time / decreased PT %) | 終了 |
| Z-2993-2018 GJS | クラス II | 2018.07.24 | Diagnostica Stago, Inc. | QC values outside of the assigned ranges (prolonged Prothrombin time / decreased PT %) | 終了 |
| Z-1069-2018 GJS | クラス II | 2017.10.25 | Diagnostica Stago, Inc. | Confirmed defect of homogeneity where some reagent vials will give prolonged Prothrombin Time (decreased PT%). | 終了 |
| Z-1068-2018 GJS | クラス II | 2017.10.25 | Diagnostica Stago, Inc. | Confirmed defect of homogeneity where some reagent vials will give prolonged Prothrombin Time (decreased PT%). | 終了 |
| Z-1067-2018 GJS | クラス II | 2017.10.25 | Diagnostica Stago, Inc. | Confirmed defect of homogeneity where some reagent vials will give prolonged Prothrombin Time (decreased PT%). | 終了 |
| Z-1066-2018 GJS | クラス II | 2017.10.25 | Diagnostica Stago, Inc. | Confirmed defect of homogeneity where some reagent vials will give prolonged Prothrombin Time (decreased PT%). | 終了 |
| Z-0895-2018 GJS | クラス II | 2017.08.02 | Instrumentation Laboratory Co. | Instrumentation Laboratory Co. received customer reports of performance issues with some vials of Lot Nos. N1166235 and N0177760, including increased imprecision, out of range quality controls and prolonged sample results. | 終了 |
| Z-2362-2016 GJS | クラス I（最重篤） | 2016.07.11 | Alere San Diego, Inc. | Alere San Diego is initiating a voluntary recall for the Alere INRatio¿/INRatio¿2 PT/INR Test Strips. This action is being initiated as a result of patients who had a therapeutic or near-therapeutic INR with the Alere INRatio¿/INRatio¿2 PT/INR System but a significantly higher INR (outside of therapeutic range) when performed by a central laboratory. | 終了 |
| Z-2361-2016 GJS | クラス I（最重篤） | 2016.07.11 | Alere San Diego, Inc. | Alere San Diego is initiating a voluntary recall for the Alere INRatio¿/INRatio¿2 PT/INR Monitoring Systems (Test Strips and Meters). This action is being initiated as a result of patients who had a therapeutic or near-therapeutic INR with the Alere INRatio¿/INRatio¿2 PT/INR Monitoring System but a significantly higher INR (outside of therapeutic range) when performed by a central laboratory. | 終了 |
| Z-2360-2016 GJS | クラス I（最重篤） | 2016.07.11 | Alere San Diego, Inc. | Alere San Diego is initiating a voluntary recall for the Alere INRatio¿/INRatio¿2 PT/INR Monitoring Systems (Test Strips and Meters). This action is being initiated as a result of patients who had a therapeutic or near-therapeutic INR with the Alere INRatio¿/INRatio¿2 PT/INR Monitoring System but a significantly higher INR (outside of therapeutic range) when performed by a central laboratory. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 127 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253188 | CoaguChek XS Plus System | Roche Diagnostics | 2025.10.24 | 特別（Special） | |
| 2 | K251564 | microINR System | Iline Microsystems, S.L. | 2025.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K243543 | microINR System | Iline Microsystems, S.L. | 2025.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K230802 | Xprecia Prime Coagulation System | Universal Biosensors Pty, Ltd. | 2024.03.15 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 5 | K220282 | i-STAT PTplus Cartridge with the i-STAT 1 System | Abbott Laboratories | 2023.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K231711 | microINR System | Iline Microsystems, S.L. | 2023.07.11 | 特別（Special） | |
| 7 | K211485 | STA- NeoPTimal | Diagnostica Stago S.A.S | 2022.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K212779 | Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing | Coagusense, Inc. | 2022.10.05 | 特別（Special） | |
| 9 | K213426 | HemosIL ReadiPlasTin | Instrumentation Laboratory CO | 2022.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K201185 | microINR System | Iline Microsystems, S.L. | 2020.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K183255 | Coag-Sense Prothrombin Time (PT) / INR Monitoring Device | Coagusense, Inc. | 2019.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K180780 | microINR System | Iline Microsystems, S.L. | 2019.01.25 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K180693 | CoaguChek XS Pro System | Roche Diagnostics | 2018.04.19 | 特別（Special） | |
| 14 | K180684 | CoaguChek XS Plus System | Roche Diagnostics | 2018.04.19 | 特別（Special） | |
| 15 | K170960 | CoaguChek Vantus System | Roche Diagnostics | 2017.12.25 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K151964 | Xprecia Stride Coagulation System, Xprecia System PT Controls | Siemens Healthcare Diagnostics | 2016.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K132722 | HEMOSIL RECOMBIPLASTIN 2G (8 ML VIAL) | Instrumentation Laboratory CO | 2014.01.22 | 特別（Special） | － |
| 18 | K122584 | HEMOSIL READIPLAS TIN | Instrumentation Laboratory CO | 2013.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K110212 | INRATIO2 PI/NR MONITORING SYSTEM; INRATIO PT/INR TEST STRIP | Alere San Diego, Inc (Formally Biosite Incorporate | 2012.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K092987 | INRATIO/INRATIO2 TEST STRIPS | Biosite Incorporated | 2010.06.11 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。