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Diaphragmatic/Phrenic Nerve Laparoscopically-Implanted Stimulator（OIR）
横隔膜/横隔神経腹腔鏡下植込み型刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.08.31
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分類情報
| Product Code | OIR |
|---|---|
| デバイス名 | Diaphragmatic/Phrenic Nerve Laparoscopically-Implanted Stimulator 横隔膜/横隔神経腹腔鏡下植込み型刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | The device is intended for use in patients with stable, high spinal cord injuries with stimulatable diaphragms, but who lack control of their diaphragms. The device is indicated to allow the patients to breathe without the assistance of a mechanical ventilator for at least 4 continuous hours a day. For use only in patients 18 years of age or older. 本装置は、刺激可能な横隔膜を有するが横隔膜の制御を欠く、安定した高位脊髄損傷患者における使用を目的とする。本装置は、患者が1日に少なくとも4時間継続して人工呼吸器の補助なしに呼吸できるようにすることが適応とされる。18歳以上の患者にのみ使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となります。クラスIIIは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器に適用される区分であり、有効性・安全性を科学的に検証する厳格な審査プロセスであるPMAを経て初めて市販が認められます。 米国市場での動向 PMAでは本承認が1件あり、最新の判定は2023年3月です。510(k)による届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、死亡2件、傷害約20件が大半を占め、主な問題として電気・電子的特性の問題(Electrical/Electronic Property Problem)や手技の誤り(Improper or Incorrect Procedure or Method)が挙げられています。回収は累計2件で、クラスIが1件、クラスIIIが1件含まれ、最新の回収は2022年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 横隔神経電気刺激装置クラスⅣ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 植込み型失禁用神経筋電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 昏睡覚醒用迷走神経電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 植込み型排尿・排便機能制御用スティミュレータクラスⅣ | 3 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1561-2022 OIR | クラス I（最重篤） | 2022.07.11 | Synapse Biomedical Inc | Due to a defect identified on the EPG controller printed circuit board assembly, device performance may degrade over time. Depending on the failure mode, potential adverse events include pain, muscle fatigue and decreased breathing effectiveness, arrhythmia or cardiac arrest, or the device may stop unexpectedly. | 終了 |
| Z-1393-2022 OIR | クラス III（軽微） | 2022.05.31 | Synapse Biomedical Inc | Firm has revised labeling to consistently call out storage conditions and revised the instructions for use to clarify that the temperature range symbol is intended to indicate storage conditions (versus transport conditions or tolerance conditions for the package material). | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 1 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P200018 | NeuRX Diaphragm Pacing System (DPS) | Synapse Biomedical, Inc. | 2023.03.31 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。