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Right Ventricular Bypass (Assist) Device（OJE）
右心室バイパス（補助）装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OJE |
|---|---|
| デバイス名 | Right Ventricular Bypass (Assist) Device 右心室バイパス（補助）装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | HDE（人道使用機器） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | HDE（人道機器申請） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | To provide circulatory support for patients in cardiogenic shock due to acute right ventricular failure. 急性右心室不全による心原性ショック患者に循環補助を提供するために用いる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国において人道機器適用免除（HDE: Humanitarian Device Exemption）の対象として扱われています。HDEは、対象となる患者数が少ない疾患・病態に用いる医療機器について、有効性の証明を求める通常の市販前承認（PMA）とは異なり、安全性と想定される便益を示すことで承認を得られる制度であり、通常のクラスI・II・IIIの分類や510(k)、PMAの枠組みとは別に位置づけられています。承認に先立って人道的使用機器（HUD）としての指定を受ける必要がある点も特徴です。 米国市場での動向 本製品については510(k)やPMAの届出・承認実績が確認されておらず、市場参入企業も認められません。回収は累計0件で、クラス別の回収実績も確認されていません。不具合報告は累計約30件あり、死亡5件、傷害約20件、不具合約10件という内訳で、直近5年間では約5件の報告があり最新は2023年8月です。主な問題としてはMicrobial Contamination of Device（機器の微生物汚染）およびDifficult to Remove（除去困難）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。