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Mycobacterium Tuberculosis, Cell Mediated Immune Response, Enzyme-Linked Immunospot Test（OJN）
結核菌細胞性免疫応答酵素免疫スポット試験 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.09.07
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分類情報
| Product Code | OJN |
|---|---|
| デバイス名 | Mycobacterium Tuberculosis, Cell Mediated Immune Response, Enzyme-Linked Immunospot Test 結核菌細胞性免疫応答酵素免疫スポット試験 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | For the detection of effector T cells that respond to stimulation by Mycobacterium tuberculosis antigens ESAT-6 and CFP-10 and indicated for use as an aid in the diagnosis of M. tuberculosis infection in conjunction with risk assesment, radiography and other medical diagnostic evaluations. 本品は、結核菌抗原ESAT-6及びCFP-10による刺激に反応するエフェクターT細胞の検出を目的とし、リスク評価、放射線検査及びその他の医学的診断評価と併せて結核菌感染の診断の補助として使用することが意図されている。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が必要とされています。クラスIIIはFDAの分類制度の中で最も規制が厳しい区分であり、人の生命維持に関わる、または重大な疾病や傷害のリスクをもたらす可能性がある機器、あるいは十分な性能基準が確立されていない機器が対象となります。510(k)による市販前届出とは異なり、PMAでは臨床データを含む科学的根拠に基づく有効性及び安全性の実証が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）で審査されており、本承認1件に加え一部変更承認が約30件（26件）承認されており、直近の判定は2025年8月となっています。510(k)による届出実績はありません。回収は累計5件で、クラスIIが3件、クラスIIIが2件、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。直近5年では3件の回収があり、最新の回収は2022年7月に開始され、主な根本原因としてStorage（保管）およびLabeling False and Misleading（表示の誤り・誤解を招く表示）が挙げられています。不具合報告（MDR）については報告件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1643-2022 OJN | クラス II | 2022.07.07 | OXFORD IMMUNOTEC LTD | Due to equipment failure, affected products were stored at temperatures outside the validated range of 2-8 degree C for a period longer than the validated storage time. | 対応中 |
| Z-1642-2022 OJN | クラス II | 2022.07.07 | OXFORD IMMUNOTEC LTD | Due to equipment failure, affected products were stored at temperatures outside the validated range of 2-8 degree C for a period longer than the validated storage time. | 対応中 |
| Z-1641-2022 OJN | クラス II | 2022.07.07 | OXFORD IMMUNOTEC LTD | Due to equipment failure, affected products were stored at temperatures outside the validated range of 2-8 degree C for a period longer than the validated storage time. | 対応中 |
| Z-2977-2020 OJN | クラス III（軽微） | 2020.07.16 | Oxford Immunotec | Incorrect expiration date included in test kit labeling and/or in Substrate component label. | 終了 |
| Z-2976-2020 OJN | クラス III（軽微） | 2020.07.16 | Oxford Immunotec | Incorrect expiration date included in test kit labeling and/or in Substrate component label. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 27 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P070006/S028 | T-SPOT.TB Test | Oxford Immunotec, Ltd. | 2025.08.04 |
| P070006/S027 | T-SPOT.TB TEST | Oxford Immunotec, Ltd. | 2025.08.04 |
| P070006/S024 | T-SPOT TB | Oxford Immunotec, Ltd. | 2025.03.31 |
| P070006/S026 | T SPOT-TB | Oxford Immunotec, Ltd. | 2025.02.20 |
| P070006/S025 | T SPOT-TB TEST | Oxford Immunotec, Ltd. | 2024.06.25 |
| P070006/S023 | T-SPOT.TB Test | Oxford Immunotec, Ltd. | 2024.06.04 |
| P070006/S022 | T-SPOT®.TB Test | Oxford Immunotec, Ltd. | 2024.01.11 |
| P070006/S020 | T-SPOT. TB TEST | Oxford Immunotec, Ltd. | 2023.12.12 |
| P070006/S021 | T-SPOT®.TB Test | Oxford Immunotec, Ltd. | 2023.12.04 |
| P070006/S019 | T-SPOT ®.TB | Oxford Immunotec, Ltd. | 2023.03.27 |
| P070006/S018 | T-SPOT.TB Test | Oxford Immunotec, Ltd. | 2023.03.20 |
| P070006/S017 | T-SPOT.TB Test | Oxford Immunotec, Ltd. | 2021.07.26 |
| P070006/S016 | T-SPOT.TB TEST | Oxford Immunotec, Ltd. | 2021.03.22 |
| P070006/S014 | T SPOT-TB Test | Oxford Immunotec, Ltd. | 2020.08.11 |
| P070006/S013 | T SPOT .TB Test | Oxford Immunotec, Ltd. | 2020.04.03 |
| P070006/S012 | T-SPOT. TB Test | Oxford Immunotec, Ltd. | 2020.03.03 |
| P070006/S011 | T-SPOT .TB TEST | Oxford Immunotec, Ltd. | 2013.09.03 |
| P070006/S009 | T-SPOT .TB TEST | Oxford Immunotec, Ltd. | 2013.06.12 |
| P070006/S008 | T-SPOT .TB TEST | Oxford Immunotec, Ltd. | 2012.09.05 |
| P070006/S006 | T-SPOT .TB TEST | Oxford Immunotec, Ltd. | 2012.01.04 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。