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Septal Stapler/Absorbable Staples（OLL）
鼻中隔用吸収性ステープラ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OLL |
|---|---|
| デバイス名 | Septal Stapler/Absorbable Staples 鼻中隔用吸収性ステープラ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4750 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | To approximate soft tissues by means of absorbable staples delivered via a pre-loaded stapler delivery system for use during nasal septal surgery, with or without cartilage reinserted. To connect internal nasal tissues to aid healing during nasal septum reconstruction. 鼻軟骨を再挿入する場合または再挿入しない場合において、鼻中隔手術中に使用するために、あらかじめ装填されたステープラー送達システムを介して送達される吸収性ステープルにより軟組織を近接させることを目的とする。鼻中隔再建術中の治癒を助けるために、鼻内組織を接合することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みです。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約30件で、その大半がMalfunction（不具合）によるもので、傷害の報告も一部含まれています。主な問題としては、破損（Break）、部品の分離（Detachment of Device or Device Component）、破断（Fracture）が挙げられています。回収については累計件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4750 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 吸収性体内固定用ステープルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 吸収性体内固定用組織ステープルクラスⅣ | 4 | 2 | 18.2 億円/年 | -3.2% | 4.24 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | 再使用可能な手術用ステープラクラスⅠ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 結紮器及び縫合器 | 取外し可能な皮膚ステープルクラスⅡ | 17 | 11 | 7.55 億円/年 | +30.8% | 617 円/個 | 98.2% |
| 5 | 整形用品 | 手術用吸収性メッシュクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。