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Deep Brain Stimulator For Obsessive Compulsive Disorder (Ocd)（OLM）
強迫性障害治療用脳深部刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OLM |
|---|---|
| デバイス名 | Deep Brain Stimulator For Obsessive Compulsive Disorder (Ocd) 強迫性障害治療用脳深部刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | HDE（人道使用機器） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | HDE（人道機器申請） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | The device is indicated for bilateral stimulation of the anterior limb of the internal capsule, this device is indicated as an adjunct to medications and as an alternative to anterior capsulotomy for treatment of chronic, severe, treatment-resistant Obsessive Compulsive Disorder (OCD) in adult patients who have failed at least three Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs). 本装置は内包前脚の両側刺激に適応となる。本装置は、少なくとも3種類の選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）による治療に失敗した成人患者における、慢性的かつ重度の治療抵抗性強迫性障害（OCD）の治療のために、薬物療法の補助として、また前方内包切截術の代替として適応となる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器の米国での規制区分はHDE（人道使用機器）であり、人道機器申請（HDE：Humanitarian Device Exemption）という枠組みのもとで市販が認められています。HDE制度は、対象となる患者数が極めて少ない疾患や状態に用いる機器について、有効性の厳密な証明ではなく安全性と推定的な有効性に基づいて承認を与える仕組みであり、通常のクラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）とは審査要件が異なります。この区分は希少な適応症に対する治療選択肢を確保するために設けられた特別な制度です。 米国市場での動向 不具合報告（MDR）は累計で約240件が報告されており、内訳は死亡2件、傷害が約100件、不具合（Malfunction）が約140件となっています。直近5年間の報告件数は約190件で、最新の報告月は2026年6月です。主な問題としてはバッテリー問題（Battery Problem）、接続問題（Connection Problem）、材料の完全性問題（Material Integrity Problem）が挙げられています。なお、回収（リコール）の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。