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High Demand, Revision, Semi-Constrained, Pyrolytic Carbon, Uncemented Finger Prosthesis（OMX）
高負荷再置換用半拘束型パイロライトカーボン非セメント固定式指プロテーゼ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OMX |
|---|---|
| デバイス名 | High Demand, Revision, Semi-Constrained, Pyrolytic Carbon, Uncemented Finger Prosthesis 高負荷再置換用半拘束型パイロライトカーボン非セメント固定式指プロテーゼ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | HDE（人道使用機器） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | HDE（人道機器申請） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | For use in arthroplasty of the proximal interphalangeal (PIP) joint when the patient: a) has soft tissue and bone that can provide adequate stabilization and fixation under high-demand loading conditions after reconstruction; and b) needs a revision of a failed PIP prosthesis, or has pain, limited motion, or joint subluxation/disloation secondary to damage or destruction of the articular cartilage. 患者が、a) 再建後の高負荷条件下で十分な安定化及び固定を提供できる軟部組織及び骨を有し、かつb) 失敗したPIPプロテーゼの再置換を必要とする、又は関節軟骨の損傷若しくは破壊に続発する疼痛、可動域制限、若しくは関節亜脱臼/脱臼を有する場合における、近位指節間（PIP）関節の関節形成術における使用のためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この製品は米国ではHDE（人道機器申請）という審査区分の対象とされています。HDEは対象となる疾患や状態の患者数が極めて少ない機器を対象とした制度であり、有効性の証明よりも安全性及び臨床的利益の蓋然性を中心に審査が行われる点で、通常の市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）とは異なる規制上の枠組みとなっています。 米国市場での動向 市場実績としては510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約140件で、その大半が傷害（Injury）報告であり、不具合（Malfunction）報告は約10件、死亡報告は確認されていません。主な問題として、骨内方成長に関連しないインプラントの緩み（Loosening of Implant Not Related to Bone-Ingrowth）、位置のずれ（Migration）、機器の脱転・脱臼（Device Dislodged or Dislocated）が挙げられています。回収については、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。