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Bronchial Thermoplasty System（OOY）
気管支サーモプラスティシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2013.07.24
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分類情報
| Product Code | OOY |
|---|---|
| デバイス名 | Bronchial Thermoplasty System 気管支サーモプラスティシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Bronchial thermoplasty systems are intended for the treatment of severe persistent asthma in patients whose asthma is not well controlled with inhaled corticosteroids and long acting beta agonists to reduce the effects of their asthma by using thermal radiofrequency energy to ablate smooth muscle tissue in the patient's airways. 気管支サーモプラスティシステムは、吸入コルチコステロイド及び長時間作用性β刺激薬によって喘息が十分に管理されていない重症持続型喘息患者の治療を目的とし、熱的高周波エネルギーを用いて患者の気道内の平滑筋組織を焼灼することにより、喘息の影響を軽減するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。クラスIIIはFDAの規制区分の中で最も厳格なものであり、製品の安全性及び有効性を裏付ける十分な科学的データの提出と審査が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認1件に加えて一部変更承認が20件あり、最新の判定は2022年2月となっています。不具合報告は累計約500件で、その大半が傷害（483件）であり、死亡報告は3件、不具合（Malfunction）は約10件です。主な問題としては、Device Alarm System、Activation Problem、Material Integrity Problemが挙げられています。回収は累計1件（クラスII）で、最新の回収は2013年5月に開始されており、根本原因としてError in labelingが報告されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 気管支サーモプラスティ用カテーテルシステムクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 気管支用ステントクラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 体温調節装置システムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1748-2013 OOY | クラス II | 2013.05.28 | Boston Scientific Corporation | Boston Scientific has discovered an inconsistent "Use By" expiration date on a single lot/batch of Alair Bronchial Thermoplasty Catheters. The expiration date indicated on the inner tray, 2012-04, is incorrect. The correct expiration date is 2014-04 as indicated on the outer box label. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 21 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P080032/S019 | Alair Bronchial Thermoplasty System | Boston Scientific Corp | 2022.02.18 |
| P080032/S020 | Alair Bronchial Thermoplasty System | Boston Scientific Corp | 2021.11.26 |
| P080032/S018 | Alair Bronchial Thermoplasty System | Boston Scientific Corp | 2021.05.27 |
| P080032/S017 | Alair Bronchial Thermoplasty Catheter | Boston Scientific Corp | 2018.10.05 |
| P080032/S016 | ALAIR BRONCHIAL THERMOPLASTY SYSTEM | Boston Scientific Corp | 2015.12.29 |
| P080032/S015 | ALAIR BRONCHIAL THERMOPLASTY RADIOFREQUENCY CONTROLLER | Boston Scientific Corp | 2014.06.17 |
| P080032/S014 | ALAIR BRONCHIAL THERMOPLASTY SYSTEM | Boston Scientific Corp | 2013.12.02 |
| P080032/S012 | ALAIR BRONCHIAL THERMOPLASTY SYSTEM | Boston Scientific Corp | 2013.07.03 |
| P080032/S013 | ALAIR BRONCHIAL THERMOPLASTY SYSTEM | Boston Scientific Corp | 2013.06.03 |
| P080032/S011 | ALAIR BRONCHIAL THERMOPLASTY SYSTEM | Boston Scientific Corp | 2012.12.11 |
| P080032/S010 | ALAIR BRONCHIAL THERMOPLASTY SYSTEM | Boston Scientific Corp | 2012.11.09 |
| P080032/S009 | ALAIR BRONCHIAL THERMOPLASTY SYSTEM | Boston Scientific Corp | 2012.06.26 |
| P080032/S008 | ALAIR BRONCHIAL THERMOPLASTY SYSTEM | Boston Scientific Corp | 2012.03.22 |
| P080032/S007 | ALAIR BRONCHIAL THERMOPLASTY SYSTEM | Boston Scientific Corp | 2011.06.21 |
| P080032/S005 | ALAIR BRONCHIAL THERMOPLASTY SYSTEM | Boston Scientific Corp | 2011.06.10 |
| P080032/S006 | ALAIR BRONCHIAL THERMOPLASTY SYSTEM | Boston Scientific Corp | 2011.04.07 |
| P080032/S004 | ALAIR BRONCHIAL THERMOPLASTY SYSTEM | Boston Scientific Corp | 2011.02.04 |
| P080032/S003 | ALAIR BRONCHIAL THERMOPLASTY SYSTEM | Boston Scientific Corp | 2010.09.30 |
| P080032/S001 | ALAIR BRONCHIAL THERMOPLASTY SYSTEM | Boston Scientific Corp | 2010.09.14 |
| P080032/S002 | ALAIR BRONCHIAL THERMOPLASTY SYSTEM | Boston Scientific Corp | 2010.07.27 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。