FDA Product Code OOY

Bronchial Thermoplasty System

米国回収

1 件

直近 2013.07.24

510(k)

0 件

PMA

21 件

不具合報告

500 件

分類情報

デバイス名	Bronchial Thermoplasty System
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義（原文）	Bronchial thermoplasty systems are intended for the treatment of severe persistent asthma in patients whose asthma is not well controlled with inhaled corticosteroids and long acting beta agonists to reduce the effects of their asthma by using thermal radiofrequency energy to ablate smooth muscle tissue in the patient's airways.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。