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Intrasaccular Flow Disruption Device（OPR）
動脈瘤内血流変換用デバイス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.11.09
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分類情報
| Product Code | OPR |
|---|---|
| デバイス名 | Intrasaccular Flow Disruption Device 動脈瘤内血流変換用デバイス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | An intrasaccular flow disruption device is intended for use to treat wide-neck intracranial aneurysms in the neurovasculature through an endovascular approach. 動脈瘤内血流変換用デバイスは、血管内アプローチにより神経血管系の広頸部脳動脈瘤を治療するために使用することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国において規制上クラスIIIに分類されており、市販前に有効性及び安全性を科学的に検証するための市販前承認（PMA）手続きを経る必要があります。クラスIIIはFDAの分類の中で最も厳格な審査を要する区分であり、生命維持や重大な健康被害のリスクに関わる機器がこの区分に含まれます。 米国市場での動向 本製品はPMA区分の医療機器で、本承認1件、一部変更承認約20件が確認されており、最新の判定は2026年5月です。不具合報告は累計約880件で、死亡34件、傷害約390件、不具合(Malfunction)約460件が含まれ、主な問題として分離不良(Separation Failure)、分離の困難・遅延(Difficult or Delayed Separation)、デバイスの脱落・位置異常(Device Dislodged or Dislocated)が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2022年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | 脳動脈瘤手術用クリップクラスⅣ | 6 | 3 | 24.17 億円/年 | 0.0% | 2.32 万円/個 | 85.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0170-2023 OPR | クラス II | 2022.09.21 | MICROVENTION INC. | Detachment controller, of an aneurysm embolization system, has an out of specification tunnel opening dimension, which may prevent the implant device pusher from being fully inserted into the controller, which may result in the inability of the controller to properly detach the implant device, which could cause delays and excessive manipulation that may cause the implant to move and damage vessels | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 21 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P170032/S022 | Woven EndoBridge (WEB) Aneurysm Embolization System | MicroVention, Inc. | 2026.05.28 |
| P170032/S021 | Woven EndoBridge (WEB) Aneurysm Embolization System | MicroVention, Inc. | 2026.05.01 |
| P170032/S019 | Woven EndoBridge Aneurysm Embolization (WEB) System | MicroVention, Inc. | 2026.03.20 |
| P170032/S017 | Woven EndoBridge Aneurysm Embolization (WEB) System | MicroVention, Inc. | 2024.09.23 |
| P170032/S016 | Woven EndoBridge (WEB) Aneurysm Embolization System | MicroVention, Inc. | 2024.08.14 |
| P170032/S012 | Woven EndoBridge (WEB) Aneurysm Embolization System | MicroVention, Inc. | 2024.02.05 |
| P170032/S014 | Woven EndoBridge (WEB) Aneurysm Embolization System | MicroVention, Inc. | 2023.11.24 |
| P170032/S015 | Woven EndoBridge (WEB) Aneurysm Embolization System | MicroVention, Inc. | 2023.10.04 |
| P170032/S013 | Woven EndoBridge (WEB) Aneurysm Embolization System | MicroVention, Inc. | 2023.05.22 |
| P170032/S011 | WEB Aneurysm Embolization System | MicroVention, Inc. | 2022.01.14 |
| P170032/S010 | (WEB) Aneurysm Embolization System | MicroVention, Inc. | 2021.12.20 |
| P170032/S009 | Woven EndoBridge (WEB) Aneurysm Embolization System | MicroVention, Inc. | 2021.10.14 |
| P170032/S007 | Woven EndoBridge Aneurysm Embolization (WEB) System | MicroVention, Inc. | 2021.07.16 |
| P170032/S008 | Woven EndoBridge (WEB) Aneurysm Embolization System | MicroVention, Inc. | 2021.06.01 |
| P170032/S001 | Woven EndoBridge (WEB) Aneurysm Embolization System | MicroVention, Inc. | 2021.03.29 |
| P170032/S004 | Woven EndoBridge (WEB) Aneurysm Embolization System (WEB 017) | MicroVention, Inc. | 2021.01.11 |
| P170032/S006 | Woven EndoBridge (WEB) Aneurysm Embolization System | MicroVention, Inc. | 2020.04.28 |
| P170032/S003 | Woven EndoBridge (WEB) Aneurysm Embolization System | MicroVention, Inc. | 2020.02.07 |
| P170032/S005 | Woven EndoBridge (WEB) Aneurysm Embolization System | MicroVention, Inc. | 2020.01.23 |
| P170032/S002 | Woven EndoBridge (WEB) Aneurysm Embolization System | MicroVention, Inc. | 2019.10.01 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。