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N95 Respirator With Antimicrobial/Antiviral Agent For Use By The General Public In Public Health Medical Emergencies（ORW）
抗菌・抗ウイルス剤配合N95マスク（公衆衛生医療緊急事態時の一般公衆用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | ORW |
|---|---|
| デバイス名 | N95 Respirator With Antimicrobial/Antiviral Agent For Use By The General Public In Public Health Medical Emergencies 抗菌・抗ウイルス剤配合N95マスク（公衆衛生医療緊急事態時の一般公衆用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6260 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | A single use, disposable, NIOSH-approved N95 respirator intended for use by the general public in public health medical emergencies to cover the nose and mouth of the wearer to help reduce wearer exposure to pathogenic biological particulates and has an added antimicrobial and/or antiviral agent which kills specified pathogens under specified contact conditions. 単回使用の使い捨てNIOSH承認N95呼吸用保護具であり、公衆衛生医療緊急事態において一般公衆が使用することを意図しており、着用者の鼻及び口を覆うことで病原性生物学的粒子への着用者の曝露を低減することを助けるものであり、特定の接触条件下で特定の病原体を死滅させる抗菌剤及び／又は抗ウイルス剤が添加されているものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有すると位置づけられる医療機器の区分であり、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は1件、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）については累計件数が0件であり、報告は確認されていません。回収についても累計件数は0件で、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6260 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NZJ | Respirator, N95, For Use By The General Public In Public Health Medical Emergencies 公衆衛生医療緊急事態用N95マスク | II | 一般病院用 | 2 | — | 4 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。