'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Respirator, N95, For Use By The General Public In Public Health Medical Emergencies（NZJ）
公衆衛生医療緊急事態用N95マスク この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2020.10.07
2 件
0 件
4 件
分類情報
| Product Code | NZJ |
|---|---|
| デバイス名 | Respirator, N95, For Use By The General Public In Public Health Medical Emergencies 公衆衛生医療緊急事態用N95マスク この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6260 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | It is intended to cover the nose and mouth of the wearer to help reduce wearer exposure to pathogenic biological airborne particulates during public health medical emergencies, such as influenza pandemic and also protects the wearer from splash and spray of body fluids. 本品は、インフルエンザの流行など公衆衛生上の医療緊急事態において、装着者の鼻及び口を覆うことにより、病原性を有する生物学的な空気中浮遊粒子への装着者の暴露を低減するのを助けることを目的とするものであり、また体液の飛沫及び噴霧からも装着者を保護するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。これは、製造販売にあたって既存の同等品との実質的同等性を示す届出を行うことで市販が可能となる審査区分であり、市販前承認（PMA）に比べて相対的にリスクが低いとされる機器に適用されるものです。 米国市場での動向 本製品は510(k)にて累計2件が届出されており、参入企業は2社、直近5年間の届出はなく最新の判定は2009年1月です。不具合報告（MDR）は累計約4件で、死亡は0件、傷害1件、不具合（Malfunction）1件、その他2件という内訳になっています。回収は累計2件で、いずれもクラスII（クラスIは確認されていません）、直近5年の件数は0件、最新の回収開始は2020年7月で、主な根本原因は製造工程での材料除去（Manufacturing material removal）およびその他とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6260 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ORW | N95 Respirator With Antimicrobial/Antiviral Agent For Use By The General Public In Public Health Medical Emergencies 抗菌・抗ウイルス剤配合N95マスク（公衆衛生医療緊急事態時の一般公衆用） | II | 一般病院用 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 救急蘇生マスククラスⅡ | 10 | 7 | 0.08 億円/年 | +9.2% | 840 円/個 | 0.0% |
| 2 | 呼吸補助器 | 呼気肺人工蘇生器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 呼吸補助器 | 人工呼吸器用マスククラスⅠ | 234 | 50 | 82.97 億円/年 | -10.8% | 7,941 円/個 | 4.1% |
| 4 | 呼吸補助器 | エアロゾル非再呼吸式マスククラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 呼吸補助器 | 部分再呼吸式マスククラスⅡ | 3 | 2 | 0.51 億円/年 | +14.1% | 458 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3024-2020 NZJ | クラス II | 2020.07.27 | Office Depot Inc | Test results revealed that the KN95 masks failed to filter greater than 95% of particulates. | 対応中 |
| Z-2815-2020 NZJ | クラス II | 2020.07.02 | Whirlpool Corporation | The rivets that secure the elastic headband to the face shield have the potential to be mis-assembled. When this condition occurs, it can result in a headband that can become loose from face shield allowing the face shield to shield on the user. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。