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Endovascular Suturing System（OTD）
血管内縫合システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2017.10.04
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分類情報
| Product Code | OTD |
|---|---|
| デバイス名 | Endovascular Suturing System 血管内縫合システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3460 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Provides fixation and sealing between and endovascular graft and the native artery. 血管内グラフトと自己動脈との間の固定及び封止をもたらす。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既に合法的に販売されている類似の機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、市販前承認（PMA）に比べて求められるデータの範囲が限定的である点が特徴です。 米国市場での動向 本製品は510(k)区分でこれまでに7件の届出があり、3社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2018年11月となっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約1,200件で、死亡126件、傷害約620件、不具合（Malfunction）約430件と、死亡・傷害の比率が高くなっており、主な問題としてLeak/Splash（漏出・飛散）、Fracture（破損）、Activation, Positioning or Separation Problem（作動・位置決め・分離の問題）が挙げられています。回収は累計1件（クラス II）で、クラスIの事例は確認されておらず、最新の回収は2017年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | 内視鏡処置用縫合器クラスⅠ | 19 | 15 | 2.84 億円/年 | -10.2% | 4,505 円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心臓血管縫合補助具クラスⅣ | 4 | 3 | 5.27 億円/年 | -30.8% | 4.8 万円/個 | 9.8% |
| 3 | 内臓機能代用器 | 中心循環系ステントグラフトクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 超電導磁石式循環器用MR装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 循環器用超音波画像診断装置クラスⅡ | 18 | 11 | 118.9 億円/年 | -12.0% | 5.59 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3227-2017 OTD | クラス II | 2017.09.13 | Medtronic Vascular, Inc. | It was determined that the deflection length indicated on the Guide catheter handle does not match the label on the box and sterile packaging for two lots. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K182957 | Heli-FX EndoAnchor System | Medtronic Vascular, Inc. | 2018.11.21 | 特別（Special） | |
| 2 | K171427 | Heli-FX Applier, Heli-FX Guide, Ancillary EndoAnchor Cassette | Medtronic Vascular, Inc. | 2017.06.13 | 特別（Special） | |
| 3 | K141041 | APTUS HELI-FX ANCILLARY ENDOANCHOR CASSETTE | Aptus Endosystems | 2014.05.16 | 特別（Special） | |
| 4 | K140036 | APTUS HELI-FX GUIDE - 22CM DEFLECTABLE LENGTH; APTUS HELI-FX GUIDE - 28CM DEFLECTABLE LENGTH; APTUS HELI-FX APPLIER WITH | Aptus Endosystems, Inc. | 2014.02.06 | 特別（Special） | |
| 5 | K130677 | APTUS HELI-FX AORTIC SECUREMENT SYSTEM | Aptus Endosystems, Inc. | 2013.04.12 | 特別（Special） | |
| 6 | K121168 | APTUS 18FR HELIFX GUIDE-22 DEFLECTABLE LENGTH | Aptus Endosystems, Inc. | 2012.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | DEN100026 | APTUS STEERABLE ENDOGUIDE WITH OBTURATOR, APTUS ENDOSTAPLE APPLIER WITH ENDOSTAPLE CASSETTE, APTUS ENDOSTAPLE CASSETTE | Aptus Endosystems, Inc. | 2011.11.21 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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