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Research Use Only/Immunology Devices（OTR）
研究用途限定免疫学関連機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.05.02
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分類情報
| Product Code | OTR |
|---|---|
| デバイス名 | Research Use Only/Immunology Devices 研究用途限定免疫学関連機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | For research use only and for products imported into the US only. 研究用途のみに用いられ、かつ米国に輸入される製品に限る。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国FDAの規制上、分類対象外（Not classified）とされており、通常の医療機器に適用されるクラスI・II・IIIといった区分の対象となっていません。分類対象外であるため、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった通常の審査手続きは適用されず、FDAが規制執行上の裁量（Enforcement Discretion）により個別審査を行わない取り扱いとされています。このような取り扱いは、臨床使用を前提としない研究専用製品であることに基づくものです。 米国市場での動向 本製品コードについては、510(k)およびPMAの届出・承認実績、不具合報告のいずれも確認されていません。回収については累計1件で、クラスIII（軽微）に分類されており、クラスI（最重篤）の事例は確認されていません。最新の回収は2015年11月に開始されており、主な根本原因はMaterial/Component Contamination（材料・部品の汚染）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1498-2018 OTR | クラス III（軽微） | 2015.11.03 | Diagnostic Hybrids, Inc. | A component of the kit was found to contain bacterial contamination. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。