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Foot Wrap For Treating Restless Leg Syndrome Symptoms（OTX）

むずむず脚症候群治療用フットラップ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code OTX
デバイス名 Foot Wrap For Treating Restless Leg Syndrome Symptoms

むずむず脚症候群治療用フットラップ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 890.5760
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 理学療法
定義 Applying compression to the muscles of the foot for the purpose of affecting nerve impulses sent to the central nervous system.

中枢神経系に送られる神経インパルスに影響を与える目的で、足の筋肉に圧迫を加えるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。クラスIは一般的に安全性のリスクが低い機器に適用される区分であり、市販前の個別審査を経ずに流通させることが認められています。

米国市場での動向

本製品はクラス Iの届出免除品目であり、510(k)は累計1件確認されていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告および回収は、いずれも累計0件で、確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN110009 RESTLESS LEG DEVICEMary M. Sorg (An Individual) Dba PJ Sleeper'S2013.12.18De Novo（Post-NSE）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。