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Powered Surgical Instrument For Improvement In The Appearance Of Cellulite（OUP）
セルライト改善用電動式外科用器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2016.12.21
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分類情報
| Product Code | OUP |
|---|---|
| デバイス名 | Powered Surgical Instrument For Improvement In The Appearance Of Cellulite セルライト改善用電動式外科用器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4790 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | Used for controlled release of subcutaneous tissue for improvement in the appearance of cellulite. セルライトの外観の改善のために、皮下組織の制御された解離に使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査の対象となっています。510(k)では、既に市販されている同等の機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約9件で、参入企業数は4社、直近5年では約3件の届出が確認されています。不具合報告は累計約80件で、死亡報告はなく、傷害が69件と大半を占めており、主な問題としては不適切または誤った手技・方法（Improper or Incorrect Procedure or Method）、適応外使用（Off-Label Use）、患者と機器の相互作用に関する問題（Patient Device Interaction Problem）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2016年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 電動式骨手術器械クラスⅡ | 121 | 44 | 106.5 億円/年 | +13.5% | 15.81 万円/個 | 85.9% |
| 2 | 医療用のこぎり | 電動式手術用のこぎりクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用機械器具 | 電池電源式骨手術用器械クラスⅡ | 51 | 23 | 44.36 億円/年 | -22.4% | 28.79 万円/個 | 6.5% |
| 4 | 整形用機械器具 | 骨手術用器械クラスⅠ | 2,635 | 122 | 58.49 億円/年 | +63.8% | 9,535 円/個 | 18.0% |
| 5 | 電気手術器 | 電動式植皮刀クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0749-2017 OUP | クラス II | 2016.11.14 | Ulthera Inc | It was discovered that a non-sterile vacuum tube is supplied within the pack, although the Instructions for Use (IFU) describe the use of a sterile vacuum tube as part of the procedure setup. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K232153 | Avéli | Revelle Aesthetics, Inc. | 2023.08.18 | 特別（Special） | |
| 2 | K221336 | Avéli | Revelle Aesthetics, Inc. | 2022.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K212399 | Aveli | Nc8, Inc. | 2021.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K192185 | The Cellfina System | Ulthera, Inc. | 2019.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K161885 | The Cellfina System | Ulthera, Inc. | 2016.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K153677 | The Cellfina System | Ulthera, Inc. | 2016.02.25 | 特別（Special） | |
| 7 | K150505 | Cellfina System | Ulthera, Inc. | 2015.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K134010 | CABOCHON SYSTEM | Cabochon Aesthetics, Inc. | 2014.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 9 | DEN110004 | CABOCHON SYSTEM | Cabochon Aesthetics, Inc. | 2013.07.12 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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