FDA Product Code OUY

Trichomonas Vaginalis Nucleic Acid Amplification Test System

米国回収

4 件

直近 2025.12.10

510(k)

10 件

PMA

0 件

不具合報告

29 件

分類情報

デバイス名	Trichomonas Vaginalis Nucleic Acid Amplification Test System
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3860
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	免疫学
定義（原文）	In vitro nucleic acid amplification test for the qualitative detection of ribosomal rna from trichomonas vaginalis as an aid in the diagnosis of trichomoniasis from vaginal, cervical, urogenital and gynecological specimens from symptomatic patients
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。