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Trichomonas Vaginalis Nucleic Acid Amplification Test System（OUY）
トリコモナス・バギナリス核酸増幅検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.12.10
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分類情報
| Product Code | OUY |
|---|---|
| デバイス名 | Trichomonas Vaginalis Nucleic Acid Amplification Test System トリコモナス・バギナリス核酸増幅検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3860 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | In vitro nucleic acid amplification test for the qualitative detection of ribosomal rna from trichomonas vaginalis as an aid in the diagnosis of trichomoniasis from vaginal, cervical, urogenital and gynecological specimens from symptomatic patients 症状のある患者からの膣、頸部、尿生殖器および婦人科検体中のトリコモナス・バギナリスのリボソームRNAを定性的に検出し、トリコモナス症の診断補助とするための、in vitro核酸増幅検査である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。これは、市販前承認（PMA）を要するクラスIIIの機器よりも規制上のリスクが低いと判断され、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であることを意味します。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計届出件数は約10件、参入企業数は7社となっており、直近5年間では約1件の届出が確認されています。不具合報告は累計約30件で、その多くが不具合（Malfunction）に関するもので、傷害報告も約5件含まれており、主な問題としてFalse Positive Result（偽陽性）、Break（破損）、False Negative Result（偽陰性）が挙げられています。回収は累計4件で、いずれもクラスII（中程度の重篤度）に分類されており、クラスIの回収は確認されていません。直近5年間では約3件の回収があり、最新の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0818-2026 OUY | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0817-2026 OUY | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0816-2026 OUY | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-2331-2019 OUY | クラス II | 2019.07.17 | Becton Dickinson & Co. | The foil bags containing extraction tubes for BD MAX" Reagent products may not been sealed properly. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K231316 | Aptima Trichomonas vaginalis Assay | Hologic, Inc. | 2023.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K182692 | BD MAX CTGCTV2, BD MAX System | Becton, Dickinson and Company | 2019.01.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K151589 | BD MAX CT/GC/TV, BD MAX INSTRUMENT | Becton, Dickinson and Company | 2016.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K161619 | Xpert TV, Xpert Urine Specimen Collection Kit, GeneXpert Dx Systems (GX-I, GX-II, GX-IV, GX-XVI), GeneXpert Infinity-48, Genxpert Infinity-48s and GeneXpert Infinity-80 Systems | Cepheid | 2016.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K161182 | Solana Trichomonas Assay | Quidel Corporation | 2016.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K151565 | Xpert® TV Assay on the Cepheid GeneXpert Instrument Systems (GeneXpert Dx, GeneXpert Infinity-48, GeneXpert Infinity-48s, and GeneXpertInfinity-80 systems), Xpert Vaginal/Endocervical Specimen Collection Kit, and Xpert Urine Specimen Collection Kit | Cepheid | 2015.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K143329 | AmpliVue Trichomonas Assay | Quidel Corporation | 2015.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K130268 | BD PROBETEC TRICHOMONAS VAGINALIS (TV) QX AMPLIFIED DNA ASSAY | Becton, Dickinson & CO | 2013.08.23 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K122062 | APTIMA TRICHOMONAS VAGINALIS ASSAY - PANTHER | Gen-Probe, Inc. | 2013.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 10 | DEN110012 | APTIMA TRICHOMONAS VAGINALIS ASSAY | Gen-Probe Incorporated | 2011.04.19 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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