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P2psa（OYA）
[-2]プロPSA定量測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.07.05
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分類情報
| Product Code | OYA |
|---|---|
| デバイス名 | P2psa [-2]プロPSA定量測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Quantitative determination of [-2]proPSA antigen in human serum to be used in combination with total PSA and free PSA to calculate the Prostate Health Index (phi) 総PSA及び遊離PSAと併用してプロステートヘルスインデックス（phi）を算出するために用いる、ヒト血清中の[-2]プロPSA抗原の定量測定。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類される体外診断用医療機器であり、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIは人の健康に及ぼすリスクが最も高いと判断される医療機器に適用される区分であり、510(k)による市販前届出に比べて、より厳格な科学的データの提出と審査を経て安全性及び有効性が確認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 PMA（市販前承認）では本承認1件、一部変更承認28件が確認されており、直近の判定は2025年6月です。不具合報告は累計1件で、内容は傷害（Injury）1件となっており、主な問題としてHigh Test Results（検査結果の異常）が報告されています。回収は累計1件で、クラスII（中程度）が1件、主な根本原因はNonconforming Material/Component（不適合な材料・部品）とされ、最新の回収開始は2023年5月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2043-2023 OYA | クラス II | 2023.05.17 | Beckman Coulter, Inc. | Reagent lot numbers include an insufficient concentration of blocking reagent. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 29 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P090026/S032 | Access Hybritech p2PSA | Beckman Coulter, Inc. | 2025.06.16 |
| P090026/S031 | Access Hybritech p2PSA Reagents on the Access Immunoassay Systems | Beckman Coulter, Inc. | 2022.12.16 |
| P090026/S030 | Access Hybritech p2PSA Reagents on the Access Immunoassay Systems | Beckman Coulter, Inc. | 2020.12.16 |
| P090026/S029 | Access Hybritech p2PSA Reagents on the Access Immunoassay Systems | Beckman Coulter, Inc. | 2020.10.16 |
| P090026/S028 | Access Hybritech p2PSA Reagents on the Access Immunoassay Systems | Beckman Coulter, Inc. | 2020.10.07 |
| P090026/S027 | Access Hybritech p2PSA Reagents on the Access Immunoassay Systems | Beckman Coulter, Inc. | 2020.03.17 |
| P090026/S026 | Access Hybritech p2PSA Reagents on the Access Immunoassay Systems | Beckman Coulter, Inc. | 2019.08.09 |
| P090026/S025 | Access Hybritech p2PSA Reagents on the Access Immunoassay Systems | Beckman Coulter, Inc. | 2019.07.31 |
| P090026/S023 | Access Hybritech p2PSA Reagent Pack | Beckman Coulter, Inc. | 2019.01.09 |
| P090026/S022 | Access Hybritech p2PSA Reagents on the Access Immunoassay Systems | Beckman Coulter, Inc. | 2018.12.21 |
| P090026/S021 | Access Hybritech p2PSA Reagents on the Access Immunoassay System | Beckman Coulter, Inc. | 2017.10.24 |
| P090026/S019 | Access Hybritech p2PSA Reagents on the Access Immunoassay Systems | Beckman Coulter, Inc. | 2017.07.07 |
| P090026/S018 | Access Hybritech p2PSA Reagents on the Access Immunoassay Systems | Beckman Coulter, Inc. | 2017.06.16 |
| P090026/S017 | ACCESS HYBRITECH P2PSA ON THE ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEMS | Beckman Coulter, Inc. | 2017.02.21 |
| P090026/S016 | ACCESS P2PSA CALIBRATOR ON THE ACCESS IMMUNOASSAY ANALYZER | Beckman Coulter, Inc. | 2017.02.14 |
| P090026/S015 | ACCESS HYBRITECH P2PSA REAGENTS ON THE ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEMS | Beckman Coulter, Inc. | 2015.06.23 |
| P090026/S014 | ACCESS HYBRITECH P2SA REAGENTS ON THE ACCESS IMMUNCASSAY SYSTEM | Beckman Coulter, Inc. | 2015.03.20 |
| P090026/S012 | ACCESS HYBRITECH P2PSA REAGENTS ON THE ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEMS | Beckman Coulter, Inc. | 2014.12.23 |
| P090026/S013 | ACCESS HYBRITECH P2PSA REAGENTS ON THE ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEMS | Beckman Coulter, Inc. | 2014.10.24 |
| P090026/S011 | ACCESS HYBRITECH P2PSA ON TH ACCESS IMMNUNOASSAY SYSTEM | Beckman Coulter, Inc. | 2014.07.07 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。