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Kit, Rna Detection, Human Papillomavirus（OYB）

ヒトパピローマウイルスRNA検出キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2026.03.25

510(k)

0 件

PMA

73 件

不具合報告

42 件

分類情報

Product Code OYB
デバイス名 Kit, Rna Detection, Human Papillomavirus

ヒトパピローマウイルスRNA検出キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 For the detection of human papillomavirus RNA to aid in assessing risk of cancer.

癌のリスク評価を補助するためのヒトパピローマウイルスRNAの検出のためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIはFDAの機器分類の中で最も規制が厳格な区分であり、人の健康に対する潜在的リスクが高いと判断される機器に適用されます。PMA審査では、510(k)による実質的同等性の証明とは異なり、有効性および安全性を示す臨床データを含む科学的根拠の提出とFDAによる個別審査が求められます。

米国市場での動向

本製品はPMA区分の機器で、本承認2件、一部変更承認は約70件に達しており、直近の判定は2026年2月となっています。不具合報告は累計約40件で、その大半が傷害報告であり、死亡報告は0件です。主な問題としては、不正確または不安定な結果（Imprecise or Erratic Results）、偽陰性結果（False Negative Result）、偽陽性結果（False Positive Result）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、最新の回収は2026年2月に開始されています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Hologic, Inc.
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-1586-2026 OYBクラス II2026.02.18Hologic, Inc.

Due to product exhibiting potential to generate either invalid or false negative results.

対応中

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 73 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P120007/S034Aptima HPV 16 18/45 Genotype AssayGen-Probe Incorporated2026.02.03
P100042/S038APTIMA HPV ASSAYGen-Probe Incorporated2026.02.03
P120007/S033Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay (Box 1); Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay (Box 2); Aptima HPV 16 18/45 Genotype AssGen-Probe Incorporated2025.10.07
P100042/S039Aptima HPV Assay 250T (Panther) Box 1; Aptima HPV Assay 250T (Panther) Box 2; Aptima HPV Assay Calibrators; Aptima HPV AGen-Probe Incorporated2025.10.07
P120007/S032Aptima HPV-GT AssayGen-Probe Incorporated2024.10.23
P100042/S037Aptima HPV AssayGen-Probe Incorporated2024.10.23
P120007/S031Aptima HPV-GT AssayGen-Probe Incorporated2024.07.26
P100042/S036Aptima HPV AssayGen-Probe Incorporated2024.07.26
P100042/S035Aptima HPV AssayGen-Probe Incorporated2023.07.07
P120007/S030Aptima HPV 16 18/45 Genotype AssayGen-Probe Incorporated2023.06.02
P100042/S034Aptima HPV AssayGen-Probe Incorporated2023.06.02
P120007/S029Aptima HPV 16 18/45 Genotype AssayGen-Probe Incorporated2022.02.25
P100042/S032Aptima HPV AssayGen-Probe Incorporated2022.02.25
P100042/S033Aptima HPV AssayGen-Probe Incorporated2022.01.28
P120007/S028Aptima HPV 16 18/45 Genotype AssayGen-Probe Incorporated2020.07.21
P100042/S031Aptima HPV AssayGen-Probe Incorporated2020.07.21
P120007/S027Aptima HPV 16 18/45 Genotype AssayGen-Probe Incorporated2020.06.11
P100042/S030Aptima HPV AssayGen-Probe Incorporated2020.06.11
P120007/S025Aptima HPV 16 18/45 Genotype AssayGen-Probe Incorporated2020.04.27
P100042/S027Aptima HPV AssayGen-Probe Incorporated2020.04.27

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。