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Anti-Jcv Antibody Detection Assay（OYP）
抗JCウイルス抗体検出用アッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2015.04.29
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分類情報
| Product Code | OYP |
|---|---|
| デバイス名 | Anti-Jcv Antibody Detection Assay 抗JCウイルス抗体検出用アッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3336 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | The anti-jcv antibody detection assay is intended for the detection of antibodies to the john cunningham virus (jcv) in serum or plasma samples from multiple sclerosis (ms) and crohn's disease (cd) patients receiving immunomodulatory therapies. 抗JCウイルス抗体検出アッセイは、免疫調節療法を受けている多発性硬化症（MS）およびクローン病（CD）患者の血清または血漿検体中のジョン・カニンガムウイルス（JCV）に対する抗体を検出することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査対象となっています。これは、市販前承認（PMA）を要するクラスIIIの機器と比べて相対的にリスクが低く、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は1社、直近5年の届出はありません。不具合報告は累計2件で、傷害が1件、不具合(Malfunction)が1件確認されており、主な問題としてBreak（破損）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIが1件、クラス Iは確認されておらず、最新の回収は2015年3月で、主な根本原因はNonconforming Material/Component（不適合な材料・部品）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1454-2015 OYP | クラス II | 2015.03.15 | Focus Diagnostics Inc | Focus Diagnostics is recalling the Stratify JCV Dx Select due to the use of a non-conforming batch in the manufacture of JCV DxSelect EL1950 kit lot #27333. This could lead to a potential for false positive JCV results. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。