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Bcr/Abl1 Monitoring Test（OYX）
BCR/ABL1モニタリング検査試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.12.24
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分類情報
| Product Code | OYX |
|---|---|
| デバイス名 | Bcr/Abl1 Monitoring Test BCR/ABL1モニタリング検査試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.6060 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | MG |
| 定義 | A BCR/ABL1 Monitoring Test is a quantitative in vitro diagnostic device used to monitor the BCR/ABL1 to ABL1 ratio by reverse-transcriptase quantitative polymerase chain reaction (RQ-PCR) on whole blood or bone marrow of diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myeloid leukemia (CML) patients expressing BCR-ABL1 fusion transcripts such as e13a2 and/or e14a2. It is intended for use during monitoring of treatment response by reporting results on the international scale (%IS) and as log molecular reduction (MR) value. BCR/ABL1モニタリング検査は、e13a2及び/又はe14a2等のBCR-ABL1融合転写産物を発現するフィラデルフィア染色体陽性（Ph+）慢性骨髄性白血病（CML）と診断された患者の全血又は骨髄を検体として、逆転写定量的ポリメラーゼ連鎖反応（RQ-PCR）法によりBCR/ABL1のABL1に対する比率をモニタリングするために使用される定量的インビトロ診断用機器である。本検査は、治療反応性のモニタリング中において、結果を国際標準スケール（%IS）及び対数分子学的減少（MR）値として報告する用途を意図している。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに区分され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、510(k)手続きでは既存の同等な機器（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計件数は6件で、申請企業は6社、直近5年では2件の届出があり、最新の判定は2026年7月です。不具合報告は累計6件で、すべてMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはHigh Test Results（検査値の高値）、False Negative Result（偽陰性結果）、Incorrect Measurement（測定誤差）が挙げられています。回収は累計3件で、いずれもクラスII（中程度の重篤度）であり、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2025年10月に開始されており、主な根本原因としてProcess design（工程設計）およびNonconforming Material/Component（規格不適合の材料・部品）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 長期モニタリングスパイロメータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 血液回路用モニタリングセットクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0960-2026 OYX | クラス II | 2025.10.30 | Cepheid | Invitro diagnostic test kits with specimens that have elevated white blood cell count (>30,000 cell) may cause inaccurate results. | 対応中 |
| Z-0959-2026 OYX | クラス II | 2025.10.30 | Cepheid | Invitro diagnostic test kits with specimens that have elevated white blood cell count (>30,000 cell) may cause inaccurate results. | 対応中 |
| Z-1358-2024 OYX | クラス II | 2024.02.15 | Bio-Rad Laboratories | Due to incorrect calibrations and controls, their is a potential of incorrect reporting of lower %IS and molecular response values. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252243 | Fastplex BCR-ABL (p210) %IS digital PCR Kit | Suzhou Precigenome, Ltd. Co; | 2026.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K221869 | BCR-ABL1 (p210) % IS Kit (Digital PCR Method) | Suzhou Sniper Medical Technologies Co., Ltd. | 2023.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K190076 | Xpert BCR-ABL Ultra, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s and GeneXpert Infinity-80 Systems | Cepheid | 2019.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K181661 | QXDx BCR-ABL %IS Kit for use on the QXDx AutoDG ddPCR System | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 2019.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K173492 | MRDx BCR-ABL Test, MRDx BCR-ABL Test Software | Molecularmd Corporation | 2017.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | DEN160003 | Quantidex qPCR BCR-ABL IS Kit | Asuragen, Inc. | 2016.07.22 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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