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C. Difficile Toxin Gene Amplification Assay（OZN）
C. difficile毒素遺伝子増幅検査 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.01.14
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分類情報
| Product Code | OZN |
|---|---|
| デバイス名 | C. Difficile Toxin Gene Amplification Assay C. difficile毒素遺伝子増幅検査 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3130 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | Amplification assay for the detection of c. Difficile toxin genes from stool specimens of symptomatic patients. 症候性患者の便検体からC. difficile毒素遺伝子を検出するための増幅検査である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。市販前届出とは、既存の同等の機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）に比べて簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による届出が累計17件、参入企業数13社で、直近5年間では4件の届出が確認されています。不具合報告は累計約30件で、そのすべてがMalfunction（不具合）として報告されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはFalse Positive Result（偽陽性結果）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不精密な結果や測定値）、False Negative Result（偽陰性結果）が挙げられています。回収は累計8件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが7件、クラスIIIが1件となっており、直近5年では5件、最新の回収は2025年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1019-2026 OZN | クラス II | 2025.12.05 | Meridian Bioscience Inc | The affected lots show a decline in performance over time, which may lead to false-negative results. | 対応中 |
| Z-0238-2026 OZN | クラス II | 2025.09.23 | Becton Dickinson & Co. | Product service credentials used by some BD technical support teams to access certain BD products were accessed by an unauthorized actor. Until these product service credentials are updated, there is a risk of unauthorized access that may impact the confidentiality, integrity and/or availability of the relevant products and associated data. | 対応中 |
| Z-0590-2025 OZN | クラス II | 2024.10.31 | Becton Dickinson & Co. | BD confirmed that product service credentials used by some BD technical support teams to access certain BD products were accessed by an unauthorized actor. Until these product service credentials are updated, there is a risk of unauthorized access that may impact the confidentiality, integrity and/or availability of the relevant products and associated data. | 対応中 |
| Z-2024-2023 OZN | クラス II | 2023.06.05 | Luminex Corporation | It is possible that in rare instances the VERIGENE CDF Nucleic Acid Test Kit (Part No. 20-005-022) and the VERIGENE Enteric Pathogens Nucleic Acid Test Kit (Part No. 20-005-023) could provide a false-negative result due to hydrophobic characteristics in specific FLOQSwab lots. | 対応中 |
| Z-1334-2022 OZN | クラス II | 2022.06.17 | Luminex Corporation | There is a potential for false negative results using VERIGENE CDF Stool PREP KIT and VERIGENE EP Stool PREP KIT due to hydrophobic characteristics of the swab. | 対応中 |
| Z-2287-2019 OZN | クラス II | 2019.02.20 | Luminex Corporation | Through internal investigation, it was discovered that a portion of side cassette assemblies (SCAs) back side seal (BSS) did not meet design specification, resulting in partially sealed SCAs. The impact of a partial seal of the BSS could result in potential decrease of volume for each solution in the SCAs and decreased sensitivity or stability of the assay. | 対応中 |
| Z-2168-2014 OZN | クラス III（軽微） | 2013.10.16 | Nanosphere, Inc. | Nanosphere has received report of an increased rate of "No Call - INT CTL 2" results for the Internal Control 2 (INT CTL 2) when negative samples are tested with certain lots of CDF Amplification Trays (20-011-022), which are contained in the CDF Amplification Reagent Kit (20-012-022); specifically for lots 061913022D and 071813022E. | 終了 |
| Z-2682-2014 OZN | クラス II | 2013.10.10 | Nanosphere, Inc. | Nanosphere has received several reports relating to an increased rate of Processing Errors during procedures performed on the Processor SP caused by Tips in Tip Holder Assemblies for the following products and lots of Extraction Trays. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 18 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260045 | cobas® Cdiff Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (07454945190); cobas® Cdiff Positive and Negative Control Kit for use on the cobas® Liat® System (07454970190) | Roche Molecular Systems, Inc. | 2026.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243730 | Xpert C. difficile/Epi | Cepheid® | 2025.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K232092 | Great Basin Toxigenic C. difficile Direct Test (CDF2) | Vela Operations USA | 2023.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K212427 | cobas Cdiff nucleic acid test for use on the cobas Liat System | Roche Molecular Systems, Inc. | 2021.10.20 | 特別（Special） | |
| 5 | K210385 | cobas Cdiff nucleic acid test for use on the cobas Liat System | Roche Molecular Systems, Inc. | 2021.09.09 | 特別（Special） | |
| 6 | K172569 | GenePOC CDiff | Genepoc, Inc. | 2017.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K171770 | cobas Cdiff Nucleic acid test for use on the cobas Liat System | Roche Molecular Systems, Inc. | 2017.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K171441 | ARIES C. difficile Assay Complete Kit, ARIES C. difficile Assay Protocol File Kit, ARIES C. difficile Assay Kit (24 cassettes), ARIES Stool Resuspension Kit | Luminex Corporation | 2017.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K170491 | Solana C. difficile Assay | Quidel Corporation | 2017.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K163085 | Simplexa C. difficile Direct; Simplexa C. difficile Positive Control Pack | Focus Diagnostics, Inc.:Dba Diasorin Molecular, LLC | 2017.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K142422 | cobas Cdiff Test | Roche Molecular Systems, Inc. | 2015.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K133936 | ARTUS C. DIFFICILE QS-RGQ MDX KIT | QIAGEN GmbH | 2014.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K132726 | ICEPLEX C. DIFFICILE ASSAY KIT, ICEPLEX SYSTEM | Primeradx | 2013.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K132235 | IMDX C.DIFFICILE FOR ABBOTT M2000 | Intelligent Medical Devices, Inc. | 2013.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K130470 | BD MAX CDIFF ASSAY, BD MAX INSTRUMENT | Geneohm Sciences Canada, Inc. (Bd Diagnostics) | 2013.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K123998 | QUIDEL MOLECULAR DIRECT C. DIFFICILE ASSAY | Quidel Corp. | 2013.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K123355 | AMPLIVUE C. DIFFICILE ASSAY | Quidel Corporation | 2012.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K123197 | VERIGENE C. DIFFICILE NUCLEIC ACID TEST (CDF) | Nanosphere, Inc. | 2012.12.05 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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