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Ingestible Event Marker（OZW）
摂取イベントマーカー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OZW |
|---|---|
| デバイス名 | Ingestible Event Marker 摂取イベントマーカー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6305 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | To provide confirmation of an event co-ingested or coincident with the ingestible component of the device. The wearable component of the device incorporates wireless communication to display the event and other information on a general computing device 本機器の摂取可能な構成部分と共に摂取された、またはそれと同時に生じた事象の確認を提供するものである。本機器のウェアラブル構成部分は無線通信機能を備え、当該事象及びその他の情報を汎用コンピューティング機器上に表示する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象です。510(k)は、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）に比べて審査の負担が比較的軽い点が特徴です。 米国市場での動向 本製品コード（OZW）は510(k)による届出が累計約8件あり、参入企業は4社、直近5年では約2件の届出があり、最新の判定は2025年6月となっています。不具合報告は累計2件で、その内訳は死亡2件のみとなっており、傷害や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。最新の報告月は2018年8月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251088 | Otsuka Digital Feedback Device | Otsuka America Pharmaceutical, Inc. | 2025.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K223463 | Otsuka Digital Feedback Device-RW | Otsuka America Pharmaceutical, Inc. | 2023.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K183052 | ID-Cap System | Etectrx, Inc. | 2019.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K150494 | Proteus Digital Health Feedback Device | Proteus Digital Health, Inc. | 2015.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K133263 | PROTEUS PATCH, PROTEUS INGESTIBLE SENSOR (ACCESSORY) | Proteus Digital Health, Inc. | 2014.02.07 | 特別（Special） | |
| 6 | K131524 | PROTEUS PATCH INCLUDING INGESTIBLE SENSOR | Proteus Digital Health, Inc. | 2013.06.23 | 特別（Special） | |
| 7 | K131009 | PROTEUS PATCH, INGESTIBLE SENSOR (ACCESSORY) | Proteus Digital Health, Inc. | 2013.05.07 | 特別（Special） | |
| 8 | DEN120011 | PROTEUS INGESTION CONFINMATION SYSTEMS | Proteus Biomedical, Inc. | 2012.07.10 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。