FDA Product Code PAB

Cytomegalovirus (Cmv) Dna Quantitative Assay

米国回収

1 件

直近 2024.04.03

510(k)

3 件

PMA

141 件

不具合報告

18 件

分類情報

デバイス名	Cytomegalovirus (Cmv) Dna Quantitative Assay
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3180
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義（原文）	Cytomegalovirus (CMV) DNA Quantitative Assay is an in vitro nucleic acid assay for the quantitative measurement of CMV DNA in human plasma. The assay can be used to measure CMV DNA levels serially at baseline and during the course of antiviral treatment to assess virological response to treatment. The test results must be interpreted within the context of all relevant clinical and laboratory findings.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。