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Cytomegalovirus (Cmv) Dna Quantitative Assay（PAB）
サイトメガロウイルス(CMV)DNA定量アッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.04.03
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分類情報
| Product Code | PAB |
|---|---|
| デバイス名 | Cytomegalovirus (Cmv) Dna Quantitative Assay サイトメガロウイルス(CMV)DNA定量アッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3180 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | Cytomegalovirus (CMV) DNA Quantitative Assay is an in vitro nucleic acid assay for the quantitative measurement of CMV DNA in human plasma. The assay can be used to measure CMV DNA levels serially at baseline and during the course of antiviral treatment to assess virological response to treatment. The test results must be interpreted within the context of all relevant clinical and laboratory findings. サイトメガロウイルス(CMV)DNA定量アッセイとは、ヒト血漿中のCMV DNAを定量測定するためのin vitro核酸アッセイである。本アッセイは、抗ウイルス治療に対するウイルス学的反応を評価するために、ベースライン時および治療経過中においてCMV DNA量を連続的に測定する用途に使用できる。検査結果は、関連するすべての臨床所見および検査所見という文脈の中で解釈されなければならない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。これは、リスクが中程度であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であることを意味します。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)届出は累計3件、直近5年でも3件あり、参入企業は3社となっています。PMAについては本承認が6件、一部変更承認が約140件見られ、最新の判定は2024年10月です。不具合報告は累計約20件で、そのうち不具合（Malfunction）が約10件、傷害が5件、死亡は0件となっており、主な問題としてFalse Negative Result、False Positive Result、High Test Resultsが挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに区分され、クラスI（最重篤）の事例は確認されていません。最新の回収開始は2023年9月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1371-2024 PAB | クラス II | 2023.09.14 | Hologic, Inc. | Use of assay along with plasma specimen may result in error code which would invalidate sample. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 141 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P210029/S002 | Aptima CMV Quant Assay | Hologic, Inc. | 2024.10.23 |
| P160041/S045 | COBAS CMV | Roche Molecular Systems, Inc. | 2024.10.10 |
| P160041/S043 | cobas CMV | Roche Molecular Systems, Inc. | 2024.10.04 |
| P110037/S064 | COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV Test | Roche Molecular Systems, Inc. | 2024.10.04 |
| P160041/S044 | cobas CMV | Roche Molecular Systems, Inc. | 2024.10.02 |
| P160041/S046 | cobas® CMV | Roche Molecular Systems, Inc. | 2024.09.27 |
| P210022/S012 | Alinity m CMV Assay | Abbott Molecular, Inc. | 2024.09.13 |
| P160041/S042 | cobas CMV | Roche Molecular Systems, Inc. | 2024.09.11 |
| P110037/S063 | COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV Test | Roche Molecular Systems, Inc. | 2024.09.11 |
| P210022/S013 | Alinity m CMV Assay | Abbott Molecular, Inc. | 2024.09.05 |
| P210022/S011 | Alinity m CMV Assay | Abbott Molecular, Inc. | 2024.07.10 |
| P160041/S041 | cobas CMV | Roche Molecular Systems, Inc. | 2024.07.01 |
| P110037/S062 | COBAS® AmpliPrep®, COBAS® TaqMan® CMV Test | Roche Molecular Systems, Inc. | 2024.02.23 |
| P210022/S009 | Alinity m CMV | Abbott Molecular, Inc. | 2024.02.05 |
| P210022/S010 | Alinity m CMV Assay | Abbott Molecular, Inc. | 2024.01.20 |
| P210022/S008 | Alinity m CMV | Abbott Molecular, Inc. | 2024.01.16 |
| P160041/S040 | cobas® CMV | Roche Molecular Systems, Inc. | 2023.12.14 |
| P160041/S039 | cobas® CMV | Roche Molecular Systems, Inc. | 2023.12.14 |
| P110037/S061 | COBAS® AmpliPrep® / COBAS® TaqMan® CMV Test | Roche Molecular Systems, Inc. | 2023.12.14 |
| P110037/S060 | COBAS® AmpliPrep® / COBAS® TaqMan® CMV Test | Roche Molecular Systems, Inc. | 2023.12.14 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。