'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Surgical Kit（PAX）
頭蓋内血管バイパス術用外科キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2017.04.26
0 件
0 件
0 件
分類情報
| Product Code | PAX |
|---|---|
| デバイス名 | Surgical Kit 頭蓋内血管バイパス術用外科キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | HDE（人道使用機器） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | HDE（人道機器申請） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | For creating arteriotomies during an intracranial vascular bypass procedure in patients 13 years of age or older with an aneurysm or a skull base tumor affecting a large [> 2.5 mm], intracranial artery that failed balloon test occlusion, cannot be sacrificed, or cannot be treated with conventional means due to local anatomy or complexity. バルーン試験閉塞に失敗した、犠牲にできない、または局所解剖学的特徴や複雑性のために従来の方法で治療できない、2.5mmを超える大きな頭蓋内動脈に影響を及ぼす動脈瘤または頭蓋底腫瘤を有する13歳以上の患者において、頭蓋内血管バイパス術中に動脈切開を作成するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、米国において人道的機器適用免除（HDE: Humanitarian Device Exemption）という特別な審査区分に基づき市販が認められています。この区分は、対象となる患者数が極めて少ない疾患等に用いる機器を対象とし、通常の510(k)による市販前届出やPMAによる市販前承認とは異なり、有効性の厳密な証明ではなく安全性の確認と推定される臨床上の利益との比較に基づいて承認が判断される点が特徴です。 米国市場での動向 本製品は510(k)およびPMAの申請実績が確認されておらず、不具合報告(MDR)も確認されていません。回収については累計約2件で、いずれもクラスIIとなっており、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2017年3月に開始されており、主な根本原因としてPackaging(包装)およびUnder Investigation by firm(企業による調査中)が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1837-2017 PAX | クラス II | 2017.03.27 | Alcon Research, Ltd. | Alcon is initiating a Voluntary Medical Device Removal because the product supplier has stated that there is potential for sterile packaging to be compromised. | 終了 |
| Z-0698-2017 PAX | クラス II | 2016.11.09 | Elana, Inc. | Elana has issued this Field Action to voluntarily remove specific serial numbers of our Elana Surgical KitHUD due to potentially compromised integrity of the outer sterile packaging of the Elana Catheter 2.0. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。