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Permanently Mounted Wheelchair Platform Lift（PCE）
車いす用固定型プラットフォームリフト この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PCE |
|---|---|
| デバイス名 | Permanently Mounted Wheelchair Platform Lift 車いす用固定型プラットフォームリフト この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3930 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | Intended for medical purposes to provide a guided platform to move a person with impaired mobility, with or without a wheelchair, from one level to another. 移動に障害のある者を、車いすの有無にかかわらず、ある階層から別の階層へ移動させるための誘導プラットフォームを提供することを目的とした医療用機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、原則として市販前届出（510(k)）の対象となりますが、本品については届出が免除されています。これは、当該機器の安全性・有効性がリスクの低さや既存の一般的管理規制によって十分に担保されると判断されているためです。 米国市場での動向 本品はクラス II の届出免除品目で、510(k) の累計届出件数は1件、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約10件で、死亡が1件、傷害が8件と大半を占め、不具合（Malfunction）は3件です。主な問題としては、設置関連の問題（Installation-Related Problem）、機器の落下（Device Fell）、電気・電子的特性の問題（Electrical/Electronic Property Problem）が挙げられています。回収についてはこれまでの報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.3930 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ING | Elevator, Wheelchair, Portable 携帯用車椅子昇降装置 | II | 理学療法 | 29 | — | 61 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。