'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Computer-Assisted Personalized Sedation System（PDR）
コンピュータ支援個別鎮静システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2015.09.02
0 件
12 件
13 件
分類情報
| Product Code | PDR |
|---|---|
| デバイス名 | Computer-Assisted Personalized Sedation System コンピュータ支援個別鎮静システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Computer assisted system to administer a drug and control depth of sedation and provide monitoring and alarms for physiological vital signs and other parameters of sedation. 薬剤を投与し、鎮静深度を制御し、生理学的バイタルサインおよびその他の鎮静パラメータに関するモニタリングおよびアラームを提供する、コンピュータ支援システムである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制区分においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIは人体へのリスクが最も高いと判断される機器区分であり、有効性および安全性を示す科学的根拠を伴う厳格な審査を経て初めて市販が認められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（本承認1件、一部変更承認11件）による審査区分で、最新の判定は2016年3月となっています。不具合報告は累計約10件で、死亡報告は0件、傷害が8件、不具合（Malfunction）が5件と、傷害の報告が大半を占めています。回収については累計1件で、クラスI（最重篤）が1件確認されており、最新の回収は2015年5月に開始され、主な根本原因として設計（Device Design）が挙げられています。直近5年間の510(k)・PMA・不具合報告・回収の件数はいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 患者モニタシステムクラスⅡ | 5 | 3 | 0.4 億円/年 | 0.0% | 111.18 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2374-2015 PDR | クラス I（最重篤） | 2015.05.13 | Ethicon Endo-Surgery Inc | Ethicon has found that disinfecting methods not specified in the Instructions For Use (IFU) have led to the degradation of the plastic material of the SEDASYS System Control Unit. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 12 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P080009/S012 | SEDASYS COMPUTER-ASSISTED PERSONALIZED SEDATION SYSTEM | Scott Laboratories, Inc. | 2016.03.15 |
| P080009/S011 | SEDASYS COMPUTER- ASSISTED PERSONALIZED SEDATION SYSTEM | Scott Laboratories, Inc. | 2016.02.12 |
| P080009/S010 | SEDASYS COMPUTER-ASSISTED PERSONALIZED SEDATION SYSTEM | Scott Laboratories, Inc. | 2016.01.26 |
| P080009/S009 | SEDASYS COMPUTER-ASSISTED PERSONALIZED SEDATION SYSTEM | Scott Laboratories, Inc. | 2015.10.08 |
| P080009/S007 | SEDASYS COMPUTER-ASSISTED PERSONALIZED SEDATION SYSTEM | Scott Laboratories, Inc. | 2015.10.06 |
| P080009/S008 | SEDASYS COMPUTER ASSISTED PERSONALIZED SEDATION SYSTEM | Scott Laboratories, Inc. | 2015.07.16 |
| P080009/S005 | SEDASYS COMPUTER-ASSISTED PERSONALIZED SEDATION SYSTEM | Scott Laboratories, Inc. | 2015.03.25 |
| P080009/S004 | SEDASYS COMPUTER-ASSISTED PERSONALIZED SEDATION SYSTEMS | Scott Laboratories, Inc. | 2015.03.23 |
| P080009/S003 | SEDASYS COMPUTER ASSISTED PERSONALIZED SEDATION SYSTEM | Scott Laboratories, Inc. | 2014.11.03 |
| P080009/S002 | SEDASYS COMPUTER-ASSISTED PERSONALIZED SEDATION SYSTEM | Scott Laboratories, Inc. | 2014.10.07 |
| P080009/S001 | SEDASYS COMPUTER-ASSISTED PERSONALIZED SEDATION SYSTEM | Scott Laboratories, Inc. | 2014.06.16 |
| P080009 | SEDASYS COMPUTER-ASSISTED PERSONALIZED SEDATION SYSTEM | Scott Laboratories, Inc. | 2013.05.03 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。