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Internal Tissue Marker（PDW）

体内組織マーカー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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分類情報

Product Code PDW
デバイス名 Internal Tissue Marker

体内組織マーカー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 878.4670
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般・形成外科
定義 An internal tissue marker is a prescription use device that is intended for use prior to or during general surgical procedures to demarcate selected sites on internal tissues.

体内組織マーカーとは、外科手術の前または最中に、体内組織上の選択された部位を標示するために使用することを目的とした、処方使用機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となります。510(k)では、既に市販されている同等の機器（プレディケートデバイス）との実質的同等性を示すことにより、市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで市販が認められます。

米国市場での動向

本製品分野の510(k)累計届出件数は3件で、申請企業数は2社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2016年7月となっています。不具合報告は累計1件のみで、内訳は傷害が1件、死亡・不具合の報告は確認されておらず、最新の報告は2017年9月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

マーカ挿入用セット クラスⅡ 植込み型病変識別マーカ クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

全 3 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K161507 Cianna Medical SAVI Scout Reflector and SAVI Scout SystemCianna Medical, Inc.2016.07.29通常（Traditional）－
2DEN130004 MOERAE SURGICAL MARKING PENMoerae Matrix, Inc.2014.12.18De Novo（Post-NSE）－
3K141318 CIANNA MEDICAL SGS SYSTEMCianna Medical, Inc.2014.08.27通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。