Salivary Estriol Test（PEJ）

唾液中エストリオール検査キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2018.08.22

510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	PEJ
デバイス名	Salivary Estriol Test 唾液中エストリオール検査キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	To detect and measure salivary estriol in pregnant women. 妊婦の唾液中エストリオールを検出し、測定するためのものである。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となる医療機器です。クラスIIIは有効性及び安全性に関するリスクが最も高い区分に位置づけられ、市販前届出（510(k)）よりも厳格な科学的データの審査を経て承認される必要があります。米国市場での動向本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認が1件承認されており、最新の判定は1998年4月となっています。510(k)による届出および不具合報告（MDR）は確認されていません。回収は累計1件で、クラスII（中程度）が1件、クラスI（最重篤）はありません。最新の回収は2016年7月に開始されており、主な根本原因はNonconforming Material/Component（不適合な材料・部品）とされています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: DRG Instruments GmbH

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-2836-2018 PEJ	クラス II	2016.07.14	DRG Instruments GmbH	Lower recovery of salivary estradiol levels due to poor differentiation between kit Standard 0 and Standard 1.	終了

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 1 件

PMA 番号	販売名	申請者	決定日
P970032	SALEST TM SYSTEM	Hologic, Inc.	1998.04.29

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。