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System, Nucleic Acid-Based, Mycobacterium Tuberculosis Complex, Resistance Marker, Direct Specimen（PEU）
核酸ベース結核菌群薬剤耐性マーカー直接検体検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.12.03
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分類情報
| Product Code | PEU |
|---|---|
| デバイス名 | System, Nucleic Acid-Based, Mycobacterium Tuberculosis Complex, Resistance Marker, Direct Specimen 核酸ベース結核菌群薬剤耐性マーカー直接検体検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3373 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | The [test] is intended for use with specimens from patients for whom there is clinical suspicion of tuberculosis (TB) and who have received no antituberculosis therapy, or less than 3 days of therapy. This [test] is intended as an aid in the diagnosis of pulmonary tuberculosis when used in conjunction with clinical and other laboratory findings. 本[検査]は、結核（TB）の臨床的疑いがあり、抗結核療法を受けていないか、または療法開始後3日未満の患者由来の検体に使用することを目的とする。本[検査]は、臨床所見および他の検査所見と併用した場合の肺結核診断の補助として使用することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。510(k)では、既存の同等な機器（対照機器）との実質的同等性を示すことが求められ、PMAのような臨床データに基づく厳格な有効性・安全性の承認とは異なる審査プロセスが適用されます。 米国市場での動向 本製品は510(k)区分で審査されており、累積届出件数は約2件、参入企業数は1社です。直近5年間の届出はなく、最新の判定は2015年2月となっています。不具合報告は累計約3件で、死亡の報告はなく、傷害が2件、不具合が1件となっており、主な問題として偽陰性結果（False Negative Result）および偽陽性結果（False Positive Result）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、直近5年間でも1件確認されており、最新の回収は2025年11月に開始しています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0724-2026 PEU | クラス II | 2025.11.05 | Cepheid | Product testing did not meet expected stability criteria. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。