FDA Product Code PEX

System, Mass Spectrometry, Maldi Tof, Microorganism Identification, Cultured Isolates

米国回収

3 件

直近 2023.01.11

510(k)

5 件

PMA

0 件

不具合報告

431 件

分類情報

デバイス名	System, Mass Spectrometry, Maldi Tof, Microorganism Identification, Cultured Isolates
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3361
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義（原文）	A mass spectrometer system using matrix-assisted laser desorption/ ionization - time of flight (MALDI-TOF) for the identification of microorganisms cultured from human specimens.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。