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System, Mass Spectrometry, Maldi Tof, Microorganism Identification, Cultured Isolates（PEX）
MALDI-TOF微生物同定用質量分析システム（培養分離株用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.01.11
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分類情報
| Product Code | PEX |
|---|---|
| デバイス名 | System, Mass Spectrometry, Maldi Tof, Microorganism Identification, Cultured Isolates MALDI-TOF微生物同定用質量分析システム（培養分離株用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3361 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A mass spectrometer system using matrix-assisted laser desorption/ ionization - time of flight (MALDI-TOF) for the identification of microorganisms cultured from human specimens. ヒト検体から培養された微生物の同定のために、マトリックス支援レーザー脱離イオン化-飛行時間型（MALDI-TOF）を用いる質量分析システムである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販前届出（510(k)）による審査が可能となります。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）区分の医療機器で、累計届出件数は5件、参入企業数は3社となっており、直近5年間の届出はなく最新の判定は2017年7月です。不具合報告は累計約430件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、死亡報告は0件、傷害報告は約10件です。回収は累計3件で、すべてクラスII、直近5年間で3件発生しており、最新の回収は2022年11月開始で、主な根本原因は保管（Storage）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0816-2023 PEX | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0815-2023 PEX | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0814-2023 PEX | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K163536 | MALDI Biotyper CA (MBT-CA) System, MBT smart CA System | Bruker Daltonik GmbH | 2017.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K162950 | VITEK MS | bioMerieux, Inc. | 2017.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K142677 | MALDI Biotyper CA System | Bruker Daltonics, Inc. | 2015.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K130831 | MALDI BIOTYPER CA (MBT-CA) SYSTEM | Bruker Daltonics, Inc. | 2013.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | DEN130013 | VITEK MS | bioMerieux, Inc. | 2013.08.21 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。