Gastrointestinal Liner System（PFE）

消化管内挿入型ライナーシステムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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PMA

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分類情報

Product Code	PFE
デバイス名	Gastrointestinal Liner System 消化管内挿入型ライナーシステムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	要 FDA 照会（Contact ODE）
医療専門分野	Unknown
定義	for the treatment of type 2 diabetes. The gastrointestinal liner is indicated for a maximum of 12 months. 2型糖尿病の治療のためのものである。消化管内ライナーは最大12か月間の使用が適応とされる。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	インプラント機器
AI分析	この機器の米国での規制区分については、現時点でクラス分類がなされておらず、対応する21 CFR（連邦規則集）の条項も設定されていません。そのため、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった通常の審査区分にも該当せず、該当製品を上市しようとする事業者はFDAの担当部門（ODE）へ個別に照会し、規制上の取り扱いを確認する必要があります。米国市場での動向本製品コードについては、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計1件のみで、傷害報告が1件となっています。回収の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

消化器用サイザクラスⅠ 消化管用チューブクラスⅡ 消化管用ガイドワイヤクラスⅡ 経腸栄養ポンプ用消化器用ストップコッククラスⅡ 吸収性消化器用吻合連結器クラスⅣ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。