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Implanted Brain Stimulator For Epilepsy（PFN）
てんかん治療用植込み型脳刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PFN |
|---|---|
| デバイス名 | Implanted Brain Stimulator For Epilepsy てんかん治療用植込み型脳刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | For the treatment of epilepsy. てんかんの治療のためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を経て市場に出すことが求められています。クラスIIIは人体へのリスクが高い機器に適用される区分であり、510(k)による市販前届出とは異なり、有効性・安全性に関するより厳格な科学的データの提出が必要とされます。 米国市場での動向 本品はPMA（市販前承認）区分で、本承認1件のほか一部変更承認が97件と多数承認されており、最新の判定は2026年6月となっています。不具合報告は累計約740件で、直近5年間では約380件が報告されています。内訳は傷害が約590件と大半を占め、死亡は2件、不具合（Malfunction）は約150件で、主な問題としてSignal Artifact/Noise（信号アーチファクト/ノイズ）、Impedance Problem（インピーダンス問題）、High impedance（高インピーダンス）が挙げられています。回収については累計0件で、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 発作防止用脳電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 振せん用脳電気刺激装置クラスⅣ | 33 | 6 | 31.18 億円/年 | +3.4% | 32.14 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 理学診療用器具 | 心理療法用脳向け電気刺激装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 脳無痛法用電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 痙攣療法用脳向け電気刺激装置クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 99 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P100026/S104 | NeuroPace® RNS® System | NeuroPace, Inc. | 2026.08.19 |
| P100026/S100 | NeuroPace® RNS® System | NeuroPace, Inc. | 2026.06.17 |
| P100026/S101 | NeuroPace® RNS® System | NeuroPace, Inc. | 2026.05.28 |
| P100026/S103 | NeuroPace® RNS® System | NeuroPace, Inc. | 2026.02.20 |
| P100026/S099 | NeuroPace® RNS® System | NeuroPace, Inc. | 2025.08.18 |
| P100026/S098 | NEUROPACE RNS SYSTEM | NeuroPace, Inc. | 2025.05.12 |
| P100026/S097 | NeuroPace Remote Monitor | NeuroPace, Inc. | 2024.12.18 |
| P100026/S096 | NEUROPACE RNS SYSTEM | NeuroPace, Inc. | 2024.12.11 |
| P100026/S095 | NeuroPace RNS System | NeuroPace, Inc. | 2024.08.13 |
| P100026/S087 | NeuroPace® RNS® System | NeuroPace, Inc. | 2023.09.28 |
| P100026/S094 | NeuroPace® RNS® System | NeuroPace, Inc. | 2023.08.28 |
| P100026/S093 | NeuroPace® RNS® System | NeuroPace, Inc. | 2023.02.17 |
| P100026/S092 | NeuroPace® RNS® System | NeuroPace, Inc. | 2023.02.10 |
| P100026/S091 | NeuroPace® RNS® System | NeuroPace, Inc. | 2022.12.29 |
| P100026/S090 | NeuroPace RNS System | NeuroPace, Inc. | 2022.07.28 |
| P100026/S088 | NeuroPace® RNS® System | NeuroPace, Inc. | 2022.01.18 |
| P100026/S089 | NeuroPace® RNS® System | NeuroPace, Inc. | 2021.12.16 |
| P100026/S085 | Neuropace RNS System | NeuroPace, Inc. | 2021.05.24 |
| P100026/S086 | NeuroPace RNS System | NeuroPace, Inc. | 2021.05.07 |
| P100026/S084 | NeuroPace RNS System | NeuroPace, Inc. | 2020.09.28 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。